La Food and drug administration (Fda) ha approvato Mepolizumab, un anticorpo monoclonale, come trattamento aggiuntivo per la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), con fenotipo eosinofilo. Si tratta della prima terapia biologica, autorizzata negli Stati Uniti, per questa specifica indicazione, colmando una lacuna terapeutica di sottopopolazione di pazienti che presenta, ancora oggi, bisogni clinici insoddisfatti.
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Impatto delle riacutizzazioni nella Bpco
Le riacutizzazioni della Bpco rappresentano episodi acuti di peggioramento dei sintomi respiratori, tali da richiedere l’uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici o ricoveri ospedalieri. Questi eventi compromettono la stabilità clinica del paziente e sono associati a un’accelerazione del declino della funzione respiratoria, a una riduzione della qualità della vita e a un aumento della mortalità. Si stima che ben il 30% e il 50% dei pazienti con Bpco vada incontro ad almeno una riacutizzazione ogni anno, e anche un singolo episodio moderato può aumentare il rischio di ulteriori esacerbazioni. In questo contesto, l’introduzione di Mepolizumab rappresenta un’opzione terapeutica innovativa in grado di ridurre il carico clinico della malattia.
Efficacia di Mepolizumab
L’approvazione di mepolizumab si basa sui risultati di due studi clinici di fase III. Nello studio Metrex, condotto su pazienti con e senza fenotipo eosinofilo, il trattamento ha determinato una riduzione del 18% del tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi rispetto al placebo, accompagnata da un significativo ritardo nell’insorgenza della prima riacutizzazione. Questi risultati sono stati successivamente confermati dal trial Metreo, condotto esclusivamente su pazienti con eosinofilia documentata, evidenziando un’efficacia più marcata nei soggetti con livelli elevati di eosinofili ematici. Infine, l’analisi aggregata dei due studi ha mostrato che, nei pazienti con una conta eosinofila ≥300 celluleμL, mepolizumab ha ridotto le riacutizzazioni del 23% rispetto al placebo, confermando il ruolo della componente eosinofila come biomarcatore predittivo di risposta terapeutica.
Sicurezza e prospettive regolatorie.
Il nuovo trattamento ha mostrato un buon profilo di sicurezza, con un’incidenza di eventi avversi paragonabile a quella del gruppo placebo. L’approvazione da parte della Fda apre così nuove prospettive per la gestione della Bpco eosinofila, contribuendo a ridurre il carico clinico ed emotivo di una malattia che, per molti pazienti, si configura come un ciclo continuo di difficoltà respiratorie, ricoveri e ridotta qualità della vita. Attualmente, il farmaco è approvato per questa indicazione solo negli Stati Uniti ma sono in corso valutazioni regolatorie anche in Europa e in Cina.
Fonti:
– https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708208
– https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2413181
Dr. Paolo Levantino
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