La Food and drug administration (Fda) statunitense ha approvato due nuovi trattamenti orali a base di zoliflodacina e gepotidacina per la gonorrea urogenitale non complicata. Zoliflodacina agisce inibendo la Dna-girasi e la topoisomerasi IV batterica, bloccando la replicazione del materiale genetico e dimostrando attività contro ceppi resistenti a chinoloni e cefalosporine. Gepotidacina, invece, interferisce con la replicazione del Dna batterico attraverso un meccanismo bifasico distinto da quello dei fluorochinoloni tradizionali.
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Evidenze cliniche
L’approvazione si basa su due studi cardine condotti su pazienti con gonorrea urogenitale non complicata e confrontati con lo standard terapeutico a base di ceftriaxone. Nel primo studio (930 soggetti), la zoliflodacina in singola dose orale ha ottenuto un’eradicazione del 91%, rispetto al 96% del gruppo trattato con ceftriaxone + azitromicina. Nel secondo studio (628 pazienti), la gepotidacina somministrata in due dosi a distanza di circa dodici ore ha raggiunto una clearance batterica del 93% rispetto al 91% del gruppo di controllo.
Tollerabilità e sicurezza
Il profilo di tollerabilità dei due farmaci è risultato compatibile con un impiego episodico in infezioni acute. Per zoliflodacina gli eventi avversi più comuni sono stati disturbi gastrointestinali, cefalea e vertigini, con alcuni casi di leucopenia transitoria. Studi in vito suggeriscono inoltre potenziali effetti riproduttivi, che richiedono precauzioni specifiche. Per gepotidacina sono stati segnalati nausea, diarrea, dolore addominale, cefalea e astenia, oltre ad avvertenze riguardanti il possibile prolungamento del Qtc e il rischio di reazioni allergiche.
Implicazioni cliniche
L’introduzione di zoliflodacina e gepotidacina rappresenta un importante passo avanti nella gestione della gonorrea in un contesto di crescente resistenza antimicrobica. L’impiego di terapie orali potrebbe facilitare l’accesso alle cure, migliorare l’aderenza e ridurre la pressione selettiva sul ceftriaxone. Restano da chiarire l’efficacia nelle infezioni extragenitali, l’uso in gravidanza e l’impatto a lungo termine sulla resistenza, aspetti che saranno oggetto di ulteriori studi e programmi di sorveglianza post-approvazione.
Dr. Paolo Levantino
Fonte: FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea
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