La Food and drug administration (Fda) ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio di clesrovimab-cfor, sviluppato da Msd, per la prevenzione delle patologie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bambini che affrontano la loro prima stagione epidemica. L’approvazione si basa sui risultati degli studi clinici Clever e Smart, che hanno dimostrato una significativa riduzione delle infezioni gravi e dei ricoveri. Clesrovimab-cfor è la prima opzione profilattica a dose unica, indipendente dal peso corporeo, in grado di garantire una copertura per l’intera durata della stagione Rsv, tipicamente pari a cinque mesi. La somministrazione avviene mediante iniezione intramuscolare e può essere effettuata alla nascita o prima dell’inizio del periodo a rischio.
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Dati di efficacia e sicurezza del trattamento
Lo studio di Fase 2b3 Clever ha evidenziato una riduzione del 60,5% delle infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica e dell’84,3% delle ospedalizzazioni correlate all’Rsv. Il trial ha coinvolto neonati pretermine e a termine, randomizzati per ricevere clesrovimab-cfor o placebo. L’analisi dei dati ha confermato un profilo di sicurezza sovrapponibile a quello del gruppo di controllo, con reazioni avverse prevalentemente lievi, come eritema e gonfiore nel sito di iniezione.
Msd punta alla disponibilità prima della prossima stagione epidemica
L’azienda ha annunciato l’impegno a rendere accessibile clesrovimab-cfor negli Stati Uniti prima dell’inizio della prossima stagione Rsv. Il Dott. Dean Y. Li, presidente dei Merck Research Laboratories, ha dichiarato che il farmaco è un’opzione preventiva cruciale per neonati sani e a rischio. Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centers for disease control and prevention (Cdc) si riunirà a breve per definire le raccomandazioni sull’utilizzo del farmaco. Intanto, Msd conferma la necessità di evitare la somministrazione in soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del trattamento, ribadendo l’importanza di monitorare eventuali reazioni avverse.
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