Farmacovigilanza, attiva la nuova versione di EudraVigilance

«In attuazione di quanto disposto dall’art. 45, comma 8 del decreto ministeriale del 30 aprile 2015, recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di Stabilità 2013)», si comunica che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha annunciato l’inizio delle funzionalità della Banca dati Eudravigilance (EV)». A renderlo noto è l’Agenzia Italiana del Farmaco, che spiega come la stessa Ema abbia avviato «il 22 novembre scorso la nuova versione di EV, la piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione europea». L’Aifa ha anche fatto sapere di avere di conseguenza «aggiornato la propria Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF), per renderla compatibile con i requisiti del nuovo sistema. A decorrere da tale data, i titolari di AIC sono obbligati ad inviare, in formato elettronico, le segnalazioni di sospette reazioni avverse direttamente alla nuova banca dati europea (EV)». Rimangono invece invariate le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari «ai responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di AIC».
Sempre in tema di farmacovigilanza, come riferito da FarmaciaVirtuale.it, nello scorso mese di settembre il Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu) aveva pubblicato un paper nel quale erano state riportate le “Best Practice” in materia di farmacovigilanza in Europa. «Il documento – aveva precisato il Pgeu – descrive il ruolo ampio che i farmacisti territoriali ricoprono al fine di assicurare un uso sano e razionale dei medicinali. Inoltre, nel testo si sottolinea il lavoro effettuato dai membri della nostra organizzazione in materia di farmacovigilianza e di minimizzazione dei rischi per i pazienti. In qualità di operatori esperti, di professionisti della salute più vicini e accessibili da parte della popolazione e spesso in quanto gli ultimi con i quali i pazienti sono venuti a contatto prima di assumere un farmaco, i farmacisti territoriali sono coinvolti in modo profondo nella questione».