Farmacopea europea: in vigore il Supplemento 12.1
Il decreto del Ministero, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ha recepito le risoluzioni del Consiglio d’Europa e introdotto capitoli su vaccini a mRna e polimeri per contenitori farmaceutici, eliminando tre capitoli generali obsoleti.
Il ministero della Salute ha formalizzato, con decreto del 26 gennaio 2026, l’entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi contenuti nel Supplemento 12.1 della dodicesima edizione della Farmacopea europea. Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 6 marzo 2026, stabilisce che i capitoli generali e le monografie in lingua inglese e francese diventano parte integrante della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana dal 1 gennaio 2026. Il Supplemento 12.1 ha introdotto diversi capitoli generali di particolare rilevanza per il settore farmaceutico, come le specifiche relative ai vaccini a mRna per uso umano, alle sostanze a mRna destinate alla produzione di tali vaccini e alle matrici a Dna utilizzate nella preparazione delle sostanze a mRna. L’aggiornamento ha incluso capitoli sui polimeri ciclo-olefinici, sui copolimeri ciclo-olefinici e sui copolimeri a blocchi stirenici impiegati nella fabbricazione di recipienti e chiusure per preparazioni parenterali e oftalmiche.
Revisioni e modifiche ai testi esistenti
Il supplemento contiene numerose revisioni di testi già esistenti. Le prescrizioni generali sono state aggiornate, così come il capitolo sulla distribuzione della massa molecolare nei destrani e quello relativo alle N-nitrosamine nelle sostanze attive e nei medicinali, il cui titolo è stato ampliato rispetto alla versione precedente. Le linee guida per l’applicazione del saggio di sterilità e i nomi delle droghe vegetali utilizzate nella medicina tradizionale cinese hanno subito modifiche. Anche il capitolo relativo alla densità d’insieme delle polveri è stato oggetto di revisione. I testi nelle lingue ufficiali della Farmacopea europea non sono soggetti agli obblighi previsti dal testo unico delle leggi sanitarie relativi alla traduzione. Restano tuttavia consultabili presso la Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale.