Farmacologi Sif e Garante privacy: «Serve un ecosistema di dati sanitari»

La Società italiana di farmacologia (Sif) e il Garante della privacy hanno pubblicato un documento congiunto in cui hanno evidenziato la necessità di creare un ecosistema condiviso di dati sanitari a vantaggio della salute dei pazienti. Il documento, disponibile sul sito della Sif, è stato redatto a margine del simposio sul ruolo della real-world evidence a supporto delle politiche del farmaco, tenutosi l’11 e il 12 luglio 2024. Come spiegato dalle sigle «in considerazione del fatto che per molte attività di ricerca non è sufficiente l’utilizzo di dati anonimizzati (in quanto aggregati), è necessario individuare le basi giuridiche che consentano invece «un ecosistema di dati messi a sistema a supporto della salute dei pazienti».

Conciliare ricerca in sanità pubblica e di sorveglianza post-marketing

Gianluca Trifirò, professore Ordinario di Farmacologia e direttore della Scuola di Specializzazione di Farmacologia e Tossicologia Clinica dell’Università di Verona, ha spiegato che «l’esigenza di fondo è quella di conciliare l’attività di ricerca in sanità pubblica e di sorveglianza post-marketing dei medicinali con il diritto alla protezione dei dati dei pazienti, esigenza che potrà essere realizzata soltanto attraverso un confronto costruttivo tra i tutti i soggetti interessati e che veda al primo posto il coinvolgimento degli interlocutori istituzionali quali ad esempio il ministero della Salute, l’Agenzia italiana del farmaco e il Garante per la Protezioni dei Dati Personali, ai quali stiamo inoltrando il nostro documento programmatico emerso dai lavori del simposio».

L’importanza della Rwe in relazione ai dati

Giuseppe Cirino, presidente della Società italiana di farmacologia Sif, ha spiegato che «l’importanza della Rwe che si riferisce alle evidenze generate da dati derivati da fonti di real world come cartelle cliniche ospedaliere informatizzate, archivi di medicina generale, registri di pazienti e persino dispositivi indossabili, risiede nella sua capacità di colmare le lacune lasciate dagli studi clinici tradizionali. Questi studi, sebbene fondamentali, hanno tipicamente limiti come dimensioni del campione ridotte, selezione rigorosa dei partecipanti e condizioni di utilizzo dei farmaci altamente controllate. I dati di real world, d’altra parte, consentono di analizzare una popolazione più ampia e diversificata, offrendo insight preziosi su come i trattamenti funzionano nella pratica quotidiana».

«Ancora molta strada da percorrere»

Secondo Luigi Montuori, Garante per la protezione dei dati personali, «l’esempio del Fascicolo sanitario elettronico per cui ogni regione ha differenti criteri dimostra che c’è ancora molta strada da percorrere per arrivare ad una omogenizzazione a livello nazionale. Stiamo lavorando con il ministero della Salute e con la Conferenza Stato-Regioni per stabilire un cronoprogramma che dia gli stessi diritti a tutti i cittadini che hanno dati sanitari trattati nel Fascicolo sanitario elettronico. Con la relativa messa in sicurezza di questi dati. Ho anche segnalato al ministero che è prioritario inserire nella legge che istituisce il Fse, la parola ‘ricerca’ affinché si favorisca la fruizione di questo ecosistema di dati a vantaggio dei pazienti».