Farmaci inutilizzati, proposta di legge per regolamentare donazioni

Incentivare la donazione a scopo sociale di farmaci inutilizzati, a beneficio di quei cittadini, sempre più numerosi, che versano in condizioni di difficoltà, definendo al contempo con chiarezza il ruolo di chi dona e degli altri soggetti coinvolti, per consentire una corretta e sicura fruizione dei medicinali donati. È lo spirito del disegno di legge che porta la firma del senatore Luigi d’Ambrosio Lettieri, capogruppo Pdl della Commissione Sanità del Senato, e dei colleghi De Biasi, Mandelli e Minzolini.

La proposta è di modificare l’articolo 157 del decreto legislativo 219 del 2006, prevedendo ulteriori indicazioni in merito alla donazione dei medicinali inutilizzati, quei prodotti farmaceutici che vengono esclusi dal circuito commerciale o non vengono immessi per difetti di confezionamento o altre cause, quali variazioni dell’AIC, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Ragioni che, pur diminuendo o azzerando il valore commerciale dei prodotti, non ne impediscono l’utilizzo in termini di sicurezza ed efficacia e perciò, se correttamente conservati e non scaduti, questi possono essere ceduti gratuitamente alle Organizzazioni non lucrative di utilità sociale.

«Già nella scorsa legislatura avevamo avviato questo discorso, sulla base della consapevolezza della necessità di incentivare e regolamentare la donazione di farmaci», spiega a FarmaciaVirtuale.it il senatore d’Ambrosio Lettieri; «la volontà di riproporre il lavoro fatto è ancor più forte oggi, alla luce della sempre più diffusa situazione di chi non ha più denaro sufficiente per curarsi. La dispensazione di farmaci donati da parte di associazioni avviene già tuttora, ma in assenza di criteri; abbiamo perciò avvertito l’esigenza di disciplinare l’attività, per evitare che una buona intenzione si possa trasformare in un danno per i beneficiari».

Il disegno di legge prevede che ovviamente sia vietata alle Onlus la commercializzazione dei medicinali ricevuti; esse possono avere direttamente donazioni da parte delle aziende farmaceutiche, a patto che siano riconosciute e qualificate e riportino espressamente nel proprio statuto o atto costitutivo lo svolgimento di attività nel settore dell’assistenza sanitaria o socio-sanitaria, dispongano di locali o attrezzature idonei a garantire la buona conservazione e gestione dei farmaci donati e pongano in atto procedure di tracciabilità dei lotti ricevuti e distribuiti.

Alle organizzazioni di utilità sociale può essere consentita, secondo il ddl, la distribuzione gratuita di medicinali ai soggetti bisognosi in via diretta, oppure appoggiandosi a enti assistenziali impegnati in attività di utilità sociale che operino a livello locale. I prodotti farmaceutici possono sia essere dispensati in Italia che inviati all’estero, apponendo l’indicazione che è vietata la vendita, e devono essere in confezioni integre, privi del bollino ottico, con l’esclusione di quelli da conservare in frigorifero a temperature controllate, quelli sottoposti alla disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope e quelli dispensabili solo in strutture ospedaliere. I farmaci soggetti a prescrizione medica possono essere distribuiti esclusivamente a condizione che le Onlus e gli enti dispongano di personale sanitario secondo quanto previsto dalla normativa, e in ogni caso, precisa la proposta di legge, «l’attività di dispensazione e distribuzione di tutti i medicinali deve avvenire a cura di personale abilitato alla professione di farmacista».

In caso di difetti di confezionamento del medicinale inutilizzato donato rilevanti per la tutela della salute, ad esempio aggiunta di nuovi effetti collaterali tra le indicazioni del bugiardino, o in caso di medicinali destinati all’estero, il riconfezionamento non deve alterare l’integrità del prodotto o la reputazione del marchio e le operazioni per conto delle Onlus devono essere svolte solo presso officine autorizzate e sottoposte al controllo dell’AIFA, a cui viene attribuito un ruolo strategico: l’emanazione di un regolamento per definire i requisiti delle Onlus che possono essere ammesse alla donazione dei medicinali.