Il Cda dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nella riunione del 25 febbraio 2026, ha deliberato l’ammissione alla rimborsabilità dal Servizio sanitario nazionale di sei specialità medicinali, di cui quattro farmaci orfani per il trattamento di malattie rare, mentre le altre due sono molecole oncologiche. L’organismo ha poi approvato un ampio numero di estensioni di indicazione terapeutica per farmaci già in commercio, prevalentemente in campo oncologico, e l’ingresso di due farmaci equivalenti. Le decisioni dell’Aifa ampliano l’accesso a terapie innovative per persone affetti da patologie oncologiche e da malattie rare ad alto bisogno clinico.
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Distrofia di Duchenne e mieloma multiplo
Particolare rilevanza clinica è attribuita a Duvyzat (givinostat), per la distrofia muscolare di Duchenne in pazienti deambulanti dai sei anni in su. Il farmaco, autorizzato a livello europeo nel giugno 2025, sarà disponibile in Italia tra i primi Paesi dell’Unione europea: la sua rimborsabilità ha un significato specifico nel contesto della recente decisione della Commissione europea di non rinnovare l’autorizzazione condizionata per Translarna (ataluren) nella stessa patologia. L’altro farmaco orfano di rilievo è Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), terapia Car-T cell per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia. Gli studi clinici hanno messo in luce la riduzione significativa del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alle terapie di controllo. Sempre nelle malattie rare, il medicinale Akantior (poliesanide), prima autorizzazione in Europa per la cheratite da Acanthamoeba, e Yorvipath (palopegteriparatide), terapia sostitutiva dell’ormone paratiroideo per l’ipoparatiroidismo cronico.
Oncologia al centro con molecole ed estensioni di indicazione
In ambito oncologico, le due molecole approvate sono Lazcluze (lazertinib), in combinazione con amivantamab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con specifiche mutazioni Egfr, e Tevimbra (tislelizumab), in monoterapia per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago. Sono state poi deliberate 14 estensioni di indicazione per farmaci oncologici già rimborsati, tra cui due ulteriori indicazioni per Darzalex (daratumumab) nel mieloma multiplo, tre per Opdivo (nivolumab) nel carcinoma uroteliale e del colon-retto, tre per Rybrevant (amivantamab) e tre per Tevimbra (tislelizumab) in ulteriori tipologie di tumore. Per quanto riguarda i farmaci equivalenti, entrano in rimborsabilità Lorazepam Macure (lorazepam) in formulazione iniettabile e Nintedanib Accordpharma (nintedanib esilato) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Infine, è stato negoziato il prezzo per l’inserimento nella lista della Legge 648/1996 di Beleodaq (belinostat), farmaco per il trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario.
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