Farmaci a base di ranitidina, Ema sospende Aic per presenza Ndma

«Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA)». È quanto si legge in una nota diramata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), facendo seguito al riesame del parere del Chmp di aprile 2020 richiesto
da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina. Secondo quanto evidenzia l’organo di controllo «quantità di Ndma al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza».

Evidenze di formazione Ndma da ranitidina stessa

Le autorità evidenziano in proposito che «esistono evidenze che Ndma possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione». Tuttavia «non è chiaro se Ndma possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, ad aprile 2020 il Chmp ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’UE. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido gastrico in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa».