Faricimab, dall’Aifa il via libera alla rimborsabilità

Il 9 ottobre 2023 Roche ha annunciato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di faricimab, già autorizzato in oltre 60 paesi. Si tratta del primo anticorpo bispecifico per uso oculare per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (Namd) e dell’Edema maculare diabetico (Dme). Come ricordato dall’impresa farmaceutica Roche, «queste patologie retiniche colpiscono oltre 40 milioni di persone nel mondo, in Italia attualmente sono più di 500mila e si stima, entro il 2040, che il numero aumenti fino a un milione di persone. La Namd e il Dme sono due delle principali cause di riduzione grave della vista principalmente diffuse tra le persone con più di 50 anni, una parte di popolazione ancora pienamente attiva a livello sociale e lavorativo. La Namd e il Dme hanno infatti un impatto enorme sulla qualità di vita dei pazienti e dei loro caregiver».

Meccanismo di azione di faricimab. Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso intraoculare. Come spiegato da Roche, «si caratterizza per il suo meccanismo unico a doppia azione, che neutralizza sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (Vegf-A), due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche, che contribuiscono alla perdita della vista determinando la destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione». Inoltre «faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e Vegf-A, riducendo così l’infiammazione, il leakage e la crescita di vasi anomali (neovascolarizzazione) in misura maggiore rispetto all’inibizione del solo Vegf-A». La stabilizzazione duratura dei vasi sanguigni potrebbe migliorare il controllo della malattia e i risultati visivi e anatomici più a lungo nel tempo.

Nuova opzione terapeutica ai pazienti con Namd e Dme. Giovanni Staurenghi, docente di Malattie dell’apparato visivo dell’Università Statale di Milano, Ospedale Sacco, ha spiegato che «l’approvazione di faricimab da parte di Aifa offre, dopo tanto tempo, la possibilità di proporre una nuova opzione terapeutica ai pazienti con Namd e Dme. Questo meccanismo d’azione innovativo che agisce sia sull’angiopoietina 2 (Ang-2) sia sul fattore di crescita endoteliale vascolare A (Vegf-A), ha mostrato di garantire l’efficacia riducendo il numero di somministrazioni annuali di iniezioni intravitreali. Si tratta di un passo avanti importante per le persone con Namd e Dme e per l’intera comunità scientifica».

Mancata aderenza terapeutica mette a rischio la vista dei pazienti. Francesco Bandello, direttore dell’unità di Oculistica dell’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano e presidente Associazione pazienti malattie oculari, ha evidenziato che «le persone con Namd e Dme spesso hanno difficoltà a rimanere aderenti al piano terapeutico, perché, con gli attuali standard di cura, devono frequentemente sottoporsi alle iniezioni intraoculari e fare visite mediche di controllo periodiche. La mancata aderenza terapeutica mette seriamente a rischio la vista dei pazienti. L’approvazione di faricimab per i pazienti italiani e i loro caregiver, da questo punto di vista rappresenta un grande vantaggio, perché ha un meccanismo d’azione differente che potrebbe migliorare e proteggere la vista nel tempo con un minor numero di iniezioni».

Migliore qualità della vita nel tempo. Per Assia Andrao, presidente di Retina Italia Odv, e Massimo Ligustro, presidente di Comitato Macula, «l’approvazione di questa nuova terapia, rappresenta una grande opportunità per i pazienti e i caregiver. Ci auguriamo che possa contribuire ad alleviare il burden di malattia nella gestione a lungo termine delle due patologie, garantendo così una migliore qualità di vita nel tempo».

Terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone. Anna Maria Porrini, medical affairs & clinical operations head di Roche Spa, ha sottolineato che «l’approvazione della rimborsabilità di faricimab in Italia è per noi un importante riconoscimento della attività di ricerca, sviluppo e dell’innovazione portata avanti da Roche in questi anni. Questa decisione da parte di Aifa ci spinge a continuare sempre di più a impegnarci in oftalmologia, con l’obiettivo di sviluppare terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone. Siamo, quindi, orgogliosi di poter rendere disponibile anche in Italia questa ulteriore opzione terapeutica innovativa».