Evolocumab, i dati dello studio clinico Vesalius-CV

Un’analisi dello studio clinico Vesalius-CV ha evidenziato che evolocumab, anticorpo monoclonale inibitore della proteina Pcsk9, riduce del 31% il rischio di un primo evento cardiovascolare maggiore in una specifica popolazione di pazienti. I dati, presentati in occasione del congresso annuale dell’American college of cardiology, si riferiscono a individui ad alto rischio, con diabete, ma privi di una significativa aterosclerosi. I risultati sono derivati dallo studio di un sottogruppo di 3.655 pazienti seguiti per una mediana di 4,8 anni. Il farmaco, aggiunto alla terapia ipolipemizzante ottimizzata, ha consentito di raggiungere un valore mediano di colesterolo Ldl di 44 Mg/Dl a 96 settimane, contro i 105 Mg/Dl osservati nel gruppo trattato con placebo.

Dettagli dello studio e implicazioni cliniche

Lo studio Vesalius-CV è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, i cui risultati principali sono stati pubblicati sul New England journal of medicine a novembre 2025. L’analisi presentata al congresso Acc si è concentrata sui pazienti senza aterosclerosi significativa. Oltre alla riduzione del 31% dell’endpoint composito primario, sono state osservate riduzioni favorevoli del rischio per singoli eventi, tra cui infarto miocardico, ictus ischemico e rivascolarizzazione coronarica. Il profilo di sicurezza del farmaco è risultato coerente con quanto già noto. I dati rafforzano le evidenze a supporto di un intervento precoce e intensivo sul colesterolo Ldl in pazienti selezionati ad alto rischio, anche in assenza di eventi cardiovascolari pregressi, ampliando il potenziale ruolo di evolocumab nella prevenzione primaria.

L’impatto sul rischio di eventi cardiovascolari maggiori

Jay Bradner, M.D., vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen, ha spiegato che «le evidenze sono inequivocabili. Abbassare intensivamente il C-Ldl con evolocumab riduce in modo significativo il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti. Le nuove linee guida Accaha sulla gestione delle dislipidemie rafforzano l’importanza di una riduzione più intensiva e precoce dei livelli di C-Ldl per prevenire gli eventi cardiovascolari».

Beneficio di ridurre il C-Ldl al di sotto di 45 Mg/Dl

Bradner ha precisato che «Vesalius-CV si inserisce in questo contesto, mostrando come nei pazienti ad alto rischio senza precedente infarto miocardico o ictus, ridurre il C-Ldl oltre i livelli tipicamente raggiunti oggi, può diminuire in modo significativo il rischio prima che si sviluppi l’Ascvd. Questi dati evidenziano, inoltre, il beneficio di ridurre il C-Ldl al di sotto di 45 Mg/Dl con evolocumab, un livello che potrebbe non essere raggiungibile con le sole terapie standard».

Gestione dei pazienti diabetici a rischio cardiovascolare alto o molto alto

Secondo Paolo Fiorina, docente di endocrinologia all’Università degli Studi di Milano e direttore di Endocrinologia all’Asst Fatebenefratelli Sacco, «i risultati con evolocumab segnano un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti diabetici a rischio cardiovascolare alto o molto alto, senza precedenti eventi, sia con che senza aterosclerosi significativa. Nella pratica clinica, diventa quindi importante identificare precocemente questi pazienti e adottare fin da subito strategie più intensive per la riduzione del C-Ldl, con l’obiettivo di ridurre il rischio di un primo evento e modificare la storia naturale della patologia, in modo efficace e sicuro. È un cambio di prospettiva che rappresenta un passaggio cruciale verso una medicina sempre più preventiva, personalizzata e integrata».