Eutirox, Aifa: «Da maggio 2021 in commercio nuova formulazione»

«È stata approvata e sarà commercializzata da maggio 2021 una nuova formulazione del medicinale Eutirox (levotiroxina) per tutti i dosaggi. Il passaggio dalla vecchia formulazione di Eutirox alla nuova prevede un’attenzione particolare in quanto, considerato il ristretto indice terapeutico del medicinale, anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio, per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato». È quanto ha fatto sapere l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in una nota diramata mercoledì 3 febbraio 2021, in accordo con l’azienda Merck Serono S.p.A., produttrice del farmaco oggetto della comunicazione.

Il monitoraggio dei pazienti

In merito a tale modifica, l’Aifa «raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti che passano alla nuova formulazione di Eutirox poiché il passaggio può determinare squilibri tiroidei a causa del ristretto intervallo terapeutico della levotiroxina. Ciò include una valutazione clinica e di laboratorio per assicurare che la dose individuale del paziente rimanga appropriata. Un’attenzione particolare dovrebbe essere rivolta ai gruppi vulnerabili (ad esempio pazienti con carcinoma tiroideo, malattie cardiovascolari, donne in gravidanza, bambini e anziani)». Inoltre, l’Aifa puntualizza che «la nuova formulazione rende il principio attivo più stabile e non contiene il lattosio come eccipiente. Le modalità con cui Eutirox viene assunto rimangono invariate».

I consigli per i farmacisti

Con particolare riferimento ai farmacisti, l’Aifa evidenzia di «consigliare ai pazienti di assumere le compresse della nuova formulazione di Eutirox esattamente allo stesso modo delle compresse della vecchia formulazione, salvo diverse indicazioni del medico». In aggiunta a ciò «consigliare ai pazienti di consultare un medico per confrontarsi sulla necessità di un attento monitoraggio quando si passa da una formulazione all’altra» e «avvisare i pazienti di terminare le scorte della vecchia formulazione di Eutirox in loro possesso PRIMA di iniziare ad assumere la nuova formulazione, e di non tornare più ad assumere le compresse della vecchia formulazione di Eutirox una volta che hanno iniziato la terapia con le compresse della nuova formulazione di Eutirox».

Le modifiche al blister

Ulteriori dettagli riguardano l’aspetto esteriore del blister. In merito a tale cambiamento, l’Aifa raccomanda di «avvisare i pazienti che la grafica della confezione è cambiata» e «informare i pazienti sull’esistenza del “Foglio Informativo per i pazienti”, relativo alle compresse della nuova formulazione di Eutirox, disponibile sul sito web dedicato www.eutirox-istruzioni.it ». In più «informare i pazienti che l’aspetto delle compresse è cambiato, passando da un’incisione a forma di croce su di un lato ad una linea di frattura su entrambi i lati». Infine «per un breve periodo saranno presenti sul mercato contemporaneamente confezioni di Eutirox nella vecchia formulazione e confezioni di Eutirox nella nuova formulazione, per ciascun dosaggio. Il periodo di coesistenza sul mercato sarà limitato a non più di 3 mesi, oltre il quale le confezioni della vecchia formulazione saranno definitivamente ritirate dal mercato».

Si raccomanda la visione degli atti integrali pubblicati nella sezione “Documenti Allegati”.