L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso disponibile online il 7 marzo 2025 un documento con le risposte alle domande più frequenti (Faq) sulla European shortages monitoring platform (Esmp). Come si ricorderà, la piattaforma è stata sviluppata dall’Ema nell’ambito del suo mandato esteso, in linea con il Regolamento (Ue) 2022/123, per raccogliere informazioni sulla disponibilità, fornitura e domanda di medicinali per uso umano al fine di prevenire, rilevare e gestire le carenze nell’Unione europea (Ue) e nello Spazio economico europeo (See).
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Principali informazioni contenute nelle Faq
Il documento di Faq ha chiarito i diversi aspetti relativi all’Esmp. Sono stati definiti i concetti di “crisi” e “carenza” secondo l’Ema. La parola “crisi” si riferisce all’emergenza di sanità pubblica o a all’evento maggiore, mentre una “carenza” è una situazione in cui la fornitura di un medicinale autorizzato e immesso sul mercato in uno Stato membro non soddisfa la domanda a livello nazionale, indipendentemente dalla causa.
Uso delle liste di medicinali critici
Le Faq hanno spiegato l’utilizzo delle liste di medicinali critici. In caso di crisi, l’Ema pubblicherà una specifica lista di medicinali critici da monitorare, con il sottoinsieme di prodotti autorizzati centralmente (Cap) e prodotti autorizzati a livello nazionale (Nap). In situazioni di preparazione guidate dal Gruppo direttivo esecutivo sulla carenza e sicurezza dei medicinali (Mssg), sarà monitorata la fornitura e la disponibilità di un gruppo specifico di medicinali su richiesta dell’Mssg stesso.
Requisiti di segnalazione e sottomissione dei dati
Una parte delle Faq è dedicata ai requisiti di segnalazione e sottomissione dei dati attraverso l’Esmp da parte dei titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) e delle autorità nazionali competenti (Anc). I Mah devono segnalare tutte le potenziali e reali carenze di Cap in qualsiasi paese Ue/See all’Ema. In caso di crisi o azioni di preparazione guidate dall’Mssg, i Mah e le Nca dovranno fornire informazioni aggiuntive per i medicinali inclusi nelle specifiche liste critiche. Si rimanda al documento sul portale dell’Ema.
Documenti allegati
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