Il 27 novembre 2025 è stata pubblicata in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Decisione (Ue) 2025/2371 della Commissione. L’atto conferma la piena operatività e la conformità alle specifiche tecniche di una prima serie di sistemi elettronici integrati nella banca dati europea dei dispositivi medici, appunto Eudamed. La decisione, adottata il 26 novembre dalla Commissione europea sotto la presidenza di Ursula von der Leyen, segue la revisione indipendente conclusasi nel giugno 2025 ed è un passaggio procedurale obbligatorio definito dal regolamento sui dispositivi medici (Mdr).
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Obbligo a partire dal 26 maggio 2025
La pubblicazione dell’avviso, come stabilito dall’articolo 123 del Mdr, avvia il periodo di transizione di sei mesi al termine del quale l’utilizzo dei moduli dichiarati operativi diventerà obbligatorio per tutti gli operatori del settore. La data fissata per il passaggio all’obbligo è il 28 maggio 2026. I sistemi interessati dalla prima fase sono quelli relativi alla registrazione degli operatori economici, alla banca dati Udi e registrazione dei dispositivi, al modulo per gli organismi notificati e i certificati e, infine, al sistema per la sorveglianza del mercato.
Traguardo per il quadro regolatorio europeo
Il percorso di rollout della piattaforma è stato graduale e su base volontaria. Il modulo per la registrazione degli attori è stato reso disponibile a partire dal dicembre 2020, mentre altri due moduli, Udi-dispositivi e organismi notificaticertificati, sono divenuti accessibili nell’ottobre 2021. La dichiarazione di operatività rilasciata dalla Commissione europea si basa sulla verifica tecnica effettuata a seguito della relazione di revisione indipendente, che ha accertato l’allineamento dei sistemi con le specifiche funzionali versione 7.2, elaborate in collaborazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Mdcg).
Adempimento per le aziende degli obblighi di registrazione
Con l’entrata in vigore obbligatoria prevista per la fine di maggio 2026, gli operatori economici del settore dei dispositivi medici – inclusi i fabbricanti, gli importatori e i distributori – dovranno utilizzare in maniera sistematica i quattro moduli di Eudamed ora dichiarati pienamente funzionali. Ciò comporterà l’adempimento di una serie di obblighi di registrazione e inserimento dati, fondamentali per la conformità al Mdr e all’Ivdr. La piena implementazione dei moduli è la base per le successive fasi di sviluppo della banca dati, che prevedono l’integrazione dei moduli relativi alle indagini cliniche e alla vigilanza post-commercializzazione.
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