Epcoritamab, via libera dell’Aifa a rimborsabilità per Dlbcl

Lunedì 30 settembre 2024 Abbvie ha annunciato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di epcoritamab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) recidivato o refrattario (R/R) a due o più linee di terapia sistemica. Epcoritamab è il primo e unico anticorpo bispecifico che può essere somministrato per via sottocutanea. Come evidenziato dall’azienda, l’approvazione della rimborsabilità «è supportata dai dati dello studio registrativo Epcore™ Nhl-1 di fase 1/2, in aperto, multi-coorte, multicentrico, a braccio singolo che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di epcoritamab in pazienti con Linfoma a grandi cellule B (Lbcl) R/R, incluso il suo sottotipo Dlbcl. In questo studio, i pazienti Dlbcl trattati con epcoritamab (N 139) hanno ottenuto un tasso di risposte complessive del 62% e un tasso di risposte complete del 39%».

Meccanismo di azione e funzionamento di epcoritamab

Pierluigi Zinzani, docente di Ematologia all’Istituto di Ematologia “L. e A. Seràgnoli”, Università degli Studi di Bologna, ha spiegato che «per molto tempo, i pazienti affetti da Dlbcl R/R non hanno avuto alternative terapeutiche valide. Negli ultimi anni il panorama terapeutico è cambiato notevolmente con l’arrivo di nuovi farmaci o associazioni di farmaci privi di chemioterapia. Tra questi, epcoritamab rappresenta un’importante novità, si tratta di un anticorpo bispecifico IgG1 che deriva da un anticorpo murino umanizzato anti-CD3 e da un anticorpo monoclonale anti-CD20 umano. La formazione del trimero epcoritamab-CD20-CD3 determina l’attivazione e l’espansione delle cellule T e il killing, mediato dalle cellule T, delle cellule B tumorali CD20+».

Mantenimento dello stato di remissione di malattia

Umberto Vitolo, responsabile sperimentazioni cliniche ematologiche presso l’Istituto Oncologico di Candiolo, Fondazione Piemontese per l’Oncologia, Irccs, Candiolo (Torino), ha sottolineato che «con un follow-up di osservazione di 2 anni e mezzo, il beneficio in termini di sopravvivenza (Os) è stato confermato con una mediana di Os globale di 19.4 mesi. Nei pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, a distanza di 30 mesi, il 54% dei pazienti trattati con epcoritamab mantiene lo stato di remissione di malattia la cui mediana ad oggi non è stata raggiunta. Nella mia esperienza personale con epcoritamab in questi anni, sia negli studi clinici e ora in pratica clinica, ho potuto verificare che il farmaco è un trattamento accessibile, altamente efficace, prontamente disponibile in una patologia a rapida evoluzione, di facile somministrazione essendo sottocute e soprattutto ben tollerato».

«Valida opzione terapeutica»

Secondo Maurizio Martelli, docente di Ematologia all’Università Sapienza di Roma, «i pazienti affetti da Linfoma non-Hodgkin a grandi cellule B con istologia aggressiva che ricadono dopo le attuali terapie standard (immunochemioterapia e Car-T) hanno un importante bisogno terapeutico in quanto sviluppano una malattia aggressiva rapidamente evolutiva che difficilmente risponde alle attuali terapie. Il nuovo anticorpo monoclonale bispecifico epcoritamab ha dimostrato di essere una valida opzione terapeutica con dei tassi di risposte complete nei pazienti post Car-T 5. Oltre a questi dati significativi riguardanti l’efficacia, nello studio è stato dimostrato un miglioramento dei parametri di qualità di vita e un favorevole profilo di sicurezza. L’evento avverso più comune osservato è stata la sindrome da rilascio di citochine (Crs) che nella quasi totalità dei casi è stata di grado 1-2 che è risultata essere prevedibile come tempistiche di insorgenza e facilmente gestibile senza portare alla sospensione del trattamento».

Greco (Ad Abbvie Italia): «Pietra miliare particolarmente significativa»

Fabrizio Greco, amministratore delegato di Abbvie Italia, ha osservato che «la nostra azienda è da tempo impegnata nel campo dell’ematologia per sviluppare soluzioni terapeutiche che possano fare la differenza nella vita dei pazienti. L’approvazione della rimborsabilità da parte di Aifa di epcoritamab rappresenta una pietra miliare particolarmente significativa nel rafforzare la nostra ambizione di migliorare gli standard di cura nella gestione delle diverse neoplasie ematologiche, dove il bisogno e l’urgenza di trattamento restano elevati. Ci impegneremo affinché tutti i pazienti eleggibili possano accedere facilmente a questa innovazione terapeutica in tutto il territorio italiano, collaborando con le associazioni pazienti, le società scientifiche, le istituzioni e i centri di cura».