Dopo il parere favorevole ottenuto dal Chmp lo scorso febbraio, empagliflozin ha ottenuto il via libera dell’Agenzia europea dei medicinali. A margine dell’approvazione Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno sottolineato che «il traguardo raggiunto con l’approvazione rende empaglifozin il primo e unico trattamento approvato per tutti gli adulti con scompenso cardiaco cronico nell’intero spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), compresi lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF)».

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I risultati dello studio a supporto

L’approvazione «si fonda sui risultati dello studio innovativo di fase III Emperor-Preserved®, che ha valutato l’effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da scompenso cardiaco con LVEF superiore al 40%». Nel corso dello studio «empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% (riduzione del rischio assoluto del 3,3%, hazard ratio 0,79, intervallo di confidenza al 95% 0,69-0,90) nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla frazione di eiezione o dallo stato diabetico. In precedenza empagliflozin è stato approvato per il trattamento degli adulti con HFrEF cronico sintomatico».

Patologia ha impatto devastante sulla qualità della vita

Neil Johnson, Executive Director di Global Heart Hub, ha ricordato che «oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di scompenso cardiaco. Questa patologia complessa ha molto spesso un impatto devastante sulla qualità della vita: sotto il profilo fisico, a livello emotivo e persino sul piano finanziario per chi non è più grado di lavorare». Alla luce di quanto evidenziato «l’avvento di nuovi trattamenti per una popolazione precedentemente priva di trattamenti specifici, in grado di migliorare i risultati e ridurre i ricoveri in ospedale, rappresenta una notizia semplicemente straordinaria per i pazienti. L’impatto dei trattamenti nuovi ed emergenti sulla qualità della vita, dal punto di vista dei pazienti e dei caregiver, non potrà mai essere sottolineato abbastanza, in quanto offrono speranza e conforto al pensiero che lo scompenso cardiaco può essere trattato. Tutto ciò ha a sua volta un effetto estremamente positivo sul benessere e sulla salute mentale nel loro complesso, poiché allevia ansia, stress e preoccupazioni».

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