L’uso del principio attivo empagliflozin anche per il trattamento degli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico ha ricevuto parere favorevole dal Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). A farlo sapere è una nota congiunta di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly, le quali hanno reso noto che «il parere positivo si fonda sullo studio di fase III di riferimento EMPEROR-Preserved, che ha dimostrato risultati significativi nei pazienti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 40%». Ove il principio fosse approvato in via definitiva dalle agenzie regolatorie, secondo quanto evidenziano le aziende «empaglifozin sarebbe il primo e unico trattamento clinicamente dimostrato ad aver ricevuto l’approvazione per l’uso in tutti gli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico, compresi quelli con frazione di eiezione conservata». Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly sottolineano che «in precedenza, il farmaco è stato approvato per il trattamento degli adulti affetti da scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)».

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Beneficio clinico senza precedenti

Alla luce della nuova raccomandazione «in caso di approvazione, il parere positivo renderebbe l’indicazione applicabile agli adulti affetti da tutte le patologie da scompenso cardiaco nello spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), compresa la frazione di eiezione conservata (HFpEF)». Waheed Jamal, M.D., Corporate Vice President e Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim, evidenzia che «siamo soddisfatti della decisione del Chmp di raccomandare empagliflozin come trattamento per gli adulti con scompenso cardiaco cronico. Comprendere l’interconnessione tra i sistemi cardiaco, renale e metabolico ci ha permesso di espanderci dal diabete allo scompenso cardiaco, seguendo la scienza per offrire soluzioni alla più grande sfida della medicina. Siamo orgogliosi di infondere nuove speranze nei pazienti sottoserviti, supportate dal beneficio clinico senza precedenti osservato nello studio clinico EMPEROR-Preserved».

Potenzialità di empagliflozin nell’intero spettro della frazione di eiezione

Per Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Vice President, Product Development di Lilly, «il parere positivo odierno risponde al principale bisogno ancora insoddisfatto nella medicina cardiovascolare, confermando le potenzialità di empagliflozin nell’intero spettro della frazione di eiezione. Ci impegniamo costantemente nella ricerca in questi ambiti sottoserviti e attendiamo con interesse i risultati dello studio EMPA-KIDNEY, che sta valutando le potenzialità di empagliflozin nella malattia renale cronica». Secondo Stefan Anker, docente e chirurgo specializzato in scompenso cardiaco presso l’ospedale universitario della Charité di Berlino, in Germania, «per la prima volta disponiamo di un trattamento che migliorerà i risultati clinici nell’intero spettro di pazienti con scompenso cardiaco, indipendentemente dalla frazione di eiezione. La metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco presenta frazione di eiezione del ventricolo sinistro conservata. Questi soggetti manifestano sintomi e ottengono scarsi risultati a causa dell’assenza di terapie approvate che apportino benefici effettivi. Il parere positivo espresso oggi dall’EMA rappresenta un significativo passo avanti nella ridefinizione della pratica clinica e offrirà un’ulteriore ancora di salvezza a milioni di pazienti in Europa a cui è stato diagnosticato l’HFpEF».

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