L’Agenzia italiana del farmaco ha dato il via libera in Italia a crovalimab, anticorpo monoclonale di prima linea per il trattamento dell’emoglobinuria parossistica notturna. La terapia, sviluppata da Roche, è la prima opzione terapeutica sottocutanea a cadenza mensile per la patologia rara, con la possibilità di essere auto-somministrata dal paziente al proprio domicilio dopo un periodo di adeguata formazione. L’indicazione riguarda pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso non inferiore ai 40 chilogrammi, sia naive al trattamento sia precedentemente trattati con altri inibitori del C5.
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Inibizione sostenuta della proteina C5
La decisione di Aifa si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Commodore 2, che ha portato all’approvazione della molecola da parte della Commissione europea nell’agosto 2024. Crovalimab è progettato per inibire in modo sostenuto la proteina C5, componente finale della cascata del complemento il cui attivazione incontrollata è alla base della distruzione dei globuli rossi nell’Epn. Una tecnologia di riciclo consente all’anticorpo di legarsi ripetutamente alla proteina target, per la lunga emivita e la somministrazione sottocutanea ogni quattro settimane con un basso volume di farmaco.
«Attenzione concreta alla qualità di vita»
Anna Maria Porrini, direttore medico Roche Italia, ha ricordato che «con il nostro impegno in ricerca e sviluppo vogliamo offrire risposte sempre più efficaci e sostenibili alle persone che convivono con condizioni gravi e debilitanti come l’emoglobinuria parossistica notturna. Lo sviluppo di una nuova molecola in formulazione sottocute punta a coniugare il miglioramento degli outcome clinici a un’attenzione concreta alla qualità di vita con una riduzione del carico della terapia. L’ambizione è ottimizzare i percorsi e l’esperienza di cura, guardando non solo al controllo della malattia, ma anche al benessere complessivo dei pazienti e dei loro caregiver».
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