L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per efanesoctocog alfa, noto come Altuvoct®. Il farmaco è indicato per il trattamento e la profilassi degli episodi emorragici in pazienti con emofilia A, il deficit congenito di Fattore VIII, ed è utilizzabile in tutte le fasce d’età. La decisione è stata formalizzata con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, rendendo la terapia rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale. Efanesoctocog alfa è il primo esempio di una categoria terapeutica definita high-sustained factor VIII. Il profilo farmacocinetico consente, con una singola somministrazione settimanale, di raggiungere e mantenere livelli di attività del Fattore VIII superiori al 40% per una parte significativa dell’intervallo posologico. Il range è considerato clinicamente paragonabile alla condizione di non emofilia, orientando il trattamento verso una normalizzazione dell’emostasi. La terapia è applicabile anche nella gestione degli interventi chirurgici e nel trattamento degli eventi emorragici acuti.
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I dati clinici presentati
L’autorizzazione di Altuvoct® si fonda sui risultati degli studi clinici di Fase 3, denominati Xtend-1, condotto su adulti e adolescenti, e Xtend-Kids, su popolazione pediatrica. Le ricerche hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di efanesoctocog alfa in pazienti con emofilia A grave, dimostrando che la profilassi settimanale assicura una protezione significativa contro gli episodi emorragici in tutte le fasce d’età. I dati indicano benefici nella prevenzione dei sanguinamenti, nel miglioramento della salute articolare e nella gestione del dolore.
Si apre una fase nella gestione dell’emofilia A
Fabrizio Capetta, Vice President & General Manager Italy & Greece di Sobi, ha evidenziato che «l’annuncio di oggi apre una nuova fase nella gestione dell’emofilia A, con il potenziale di migliorare gli esiti e la qualità di vita. Siamo qui per fare la differenza insieme a pazienti, clinici e Istituzioni, perché è dalla collaborazione che nascono risultati che contano. Siamo orgogliosi di poter guidare questo radicale cambiamento. Il nostro impegno si concretizza nel rendere disponibili trattamenti innovativi per patologie complesse che presentano significativi bisogni terapeutici insoddisfatti. Portiamo così avanti il nostro impegno con le istituzioni, la comunità scientifica e delle persone con patologia rara, creando con loro partnership, perché crediamo fortemente che questo approccio generi risultati che possano concretamente cambiare il paradigma e migliorare la qualità di vita di chi ha una patologia rara».
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