Ema raccomanda autorizzazione per vaccino combinato Covid-influenza

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di concedere l’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per mCombriax, vaccino a mRna sviluppato per la protezione contro il Covid-19 e l’influenza stagionale nelle persone di età pari o superiore a 50 anni. Il richiedente è Moderna Biotech Spain S.L. Sia il Covid-19, causato dal virus Sars-Cov-2, sia l’influenza stagionale sono patologie infettive a carico dell’apparato respiratorio, con possibili manifestazioni sistemiche. Sebbene molti casi si risolvano in forme lievi o moderate, le conseguenze possono essere severe in soggetti anziani o immunocompromessi. La co-infezione con entrambi i virus può determinare un decorso clinico più grave rispetto alle infezioni singole. I dati dell’Organizzazione mondiale della sanità aggiornati al 1 febbraio 2026 hanno riportato oltre 281 milioni di casi di Covid-19 in Europa, mentre l’influenza stagionale colpisce fino a 50 milioni di persone ogni anno nello Spazio economico europeo.

Meccanismo d’azione e composizione del vaccino

mCombriax agisce stimolando la risposta immunitaria dell’organismo attraverso l’impiego di Rna messaggero che contiene le istruzioni per la produzione di proteine specifiche del virus Sars-Cov-2 e di tre ceppi di virus influenzali stagionali: il tipo A-H1N1, il tipo A-H3N2 e il tipo B del lignaggio Victoria. Il vaccino, se approvato definitivamente, potrebbe essere la prima opzione combinata contro le due malattie, dando la possibilità di una singola somministrazione. Il ceppo di Sars-Cov-2 nella formulazione è basato sulla raccomandazione Ema per la stagione 2023/2024, mentre i ceppi influenzali rispecchiano le indicazioni dell’Oms per lo stesso periodo. Come per gli altri vaccini anti-Covid-19 e antinfluenzali, la composizione di mCombriax sarà soggetta a periodici aggiornamenti per allinearsi ai virus circolanti.

Dati degli studi clinici e percorso verso la disponibilità

Il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema si basa sull’analisi dei dati presentati, i quali hanno mostrato come mCombriax induca produzione di anticorpi adeguata contro entrambi i virus. Lo studio principale, condotto su 8mila individui over 50, ha evidenziato che i livelli anticorpali generati contro l’influenza e il Sars-Cov-2 non sono statisticamente inferiori a quelli osservati in soggetti che hanno ricevuto separatamente il vaccino anti-Covid-19 Spikevax e i vaccini antinfluenzali Fluzone Hd o Fluarix. Ulteriori sono derivate da uno studio su un vaccino a mRna analogo contenente la sola componente influenzale. Gli effetti indesiderati più comuni, riscontrati in più di una persona su dieci, hanno riguardato dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea, brividi, linfoadenopatia, nausea, vomito e febbre. La mediana del tempo di insorgenza è di 2 giorni, con una durata mediana di 3 giorni. Il parere del Chmp è solo una tappa intermedia. La documentazione sarà poi inviata alla Commissione europea per la decisione finale sull’autorizzazione a livello Ue. Dunque, le singole nazioni membre decideranno in merito a prezzo, rimborsabilità e inserimento nei rispettivi piani vaccinali nazionali.