EMA, nuove raccomandazioni sull’uso di valproato durante la gravidanza

Il 9 febbraio 2018 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Agenzia Europa del Farmaco (EMA) ha pubblicato nuove raccomandazioni in materia di esposizione in utero a medicinali a base di valproato. L’indicazione è di evitare – salvo casi eccezionali – l’uso della molecola in gravidanza, a causa del rischio di malformazioni e di altri problemi di sviluppo da parte del feto: in un comunicato, l’agenzia dell’Unione europea ha spiegato che i rischi superano i benefici. La decisione arriva a partire dalla Francia: è stata l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali di Parigi, infatti, ha lanciare per prima una procedura presso l’EMA, chiedendo che la raccomandazione sul non utilizzo del valproato (già introdotta sul territorio transalpino nello scorso mese di luglio) fosse estesa a tutti i Paesi membri dell’Ue. Nel 2014, d’altra parte, la stessa EMA aveva riferito di alcuni studi i cui risultati indicavano che una quota compresa «tra il 30 e il 40 per cento» dei bebè esposti alla molecola assunta dalla madre durante la gravidanza avevano registrato «ritardi nel camminare e nel parlare, problemi di memoria, difficoltà di espressione e altri deficit intellettuali». Inoltre, nell’11 per cento dei casi erano state riscontate malformazioni, il che equivale ad una percentuale quattro volte superiore al normale. Anche sulla base di tali evidenze, ora l’EMA ha spiegato che la sostanza utilizzata nei trattamenti contro l’epilessia « deve essere evitata. È tuttavia ammesso che alcune donne affette da tale patologia possano essere obbligate a proseguire il trattamento durante la gravidanza, ma ciò deve essere fatto sotto stretto controllo da parte di uno specialista». Le future mamme sono state inoltre invitate a consultare il proprio medico in caso di dubbi. L’EMA ha infine ricordato la lista delle specialità che contengono valproato e che sono state approvate a livello nazionale nei Paesi membri dell’Ue così come in Norvegia e in Islanda. Essa comprende Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.