Ema, i dati ad agosto 2025 su autorizzazioni e post-autorizzazioni

È stato pubblicato dall’Ema il documento con le informazioni aggiornate sul volume e la valutazione delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio e delle applicazioni post-autorizzative per medicinali ad uso umano ricevute. I dati per l’anno in corso sono cumulativi e si riferiscono al periodo fino alla data di agosto 2025.

Domande di Autorizzazione all’immissione in commercio

Nella categoria dei medicinali non orfani, le domande per prodotti avviate nel 2025 sono 29, con 16 procedure finalizzate. Per i prodotti medicinali di terapia avanzata, le applicazioni avviate sono una, con un parere concluso. Le domande per prodotti ad uso pediatrico sono due, con una finalizzata. Le applicazioni per prodotti a uso ben consolidato, ibridi e per consenso informato sono sei, con due concluse. Per i medicinali equivalenti, le domande avviate sono quattro, con sette portate a termine. Le domande per prodotti biologici similari sono 17, con 28 finalizzate. Il subtotale delle domande di prodotto per i non orfani è di 59 avviate e 55 ultimate. Per i medicinali orfani, le domande totali di prodotto iniziate sono 78, con 76 finalizzate. Le applicazioni completate non includono le domande ritirate prima del parere.

Esiti delle valutazioni e attività post-autorizzative

Relativamente agli esiti delle valutazioni, nel 2025 sono stati espressi 69 pareri positivi totali di prima istanza, che includono 20 sostanze attive. Le autorizzazioni condizionate sono state sette, mentre quelle in circostanze eccezionali sono due. Le procedure di valutazione accelerata hanno condotto a due pareri favorevoli. Sono stati registrati sette pareri negativi. Le domande ritirate prima del primo parere sono nove, mentre quelle ritirate dopo un primo parere sono tre. Le richieste di riesame sono state sette, con quattro di che hanno modificato l’esito da negativo a positivo. Nelle attività post-autorizzative, le variazioni di tipo Ia avviate sono 2.203, con 2.148 concluse. Le variazioni di tipo Ib iniziate sono 2.415, con 2.393 ultimate. Per le variazioni di tipo II, le procedure avviate sono 853, con 743 finalizzate. Le estensioni di autorizzazione iniziate sono 25, con 20 portate a termine. Le rivalutazioni annuali avviate sono 32, con 26 concluse. I rinnovi iniziati sono 85, con 70 finalizzati.