Nella riunione di luglio 2024, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per 14 nuovi medicinali. Tra questi, Anzupgo (delgocitinib) è stato approvato per il trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave negli adulti per i quali i corticosteroidi topici risultano inadeguati o inappropriati. Il Chmp ha inoltre raccomandato l’autorizzazione condizionata per Iqirvo (elafibranor), destinato al trattamento della colangite biliare primitiva, una malattia autoimmune cronica e progressiva che può causare danni al fegato. Kayfanda (odevixibat) ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento del prurito colestatico in pazienti affetti dalla sindrome di Alagille.
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Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea
Il Chmp ha adottato un parere positivo per Loqtorzi (toripalimab), indicato per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma a cellule squamose dell’esofago. Vevizye (ciclosporina) ha ottenuto l’approvazione per il trattamento della malattia dell’occhio secco da moderata a grave negli adulti, qualora non si sia riscontrato un miglioramento nonostante l’utilizzo di sostituti lacrimali. È stato inoltre raccomandato il via libera per Vyloy (zolbetuximab), destinato al trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea. Un parere positivo è stato espresso anche per Yuvanci (macitentan/tadalafil), indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
L’ok a diversi medicinali biosimilari
Il comitato ha adottato opinioni favorevoli per sei medicinali biosimilari: Eksunbi e Fymskina (ustekinumab), Ituxredi (rituximab), Otulfi (ustekinumab), Ranibizumab Midas (ranibizumab) e Tuznue (trastuzumab). È stata inoltre raccomandata l’autorizzazione per Axitinib Accord (axitinib), un medicinale generico per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti. Il Chmp ha espresso parere negativo per Leqembi (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento del morbo di Alzheimer.
Estensione delle indicazioni terapeutiche
In aggiunta a ciò, il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 11 medicinali già autorizzati nell’Ue: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo e Tecentriq. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Masitinib Ab Science (masitinib), Syfovre (pegcetacoplan) e Translarna (ataluren) hanno richiesto un riesame dei pareri adottati durante la riunione di giugno 2024 del Chmp. Infine, il Chmp ha finalizzato la valutazione di una domanda di estensione d’uso per il medicinale dimagrante Wegovy (semaglutide), raccomandando l’inclusione di informazioni aggiuntive derivanti da uno studio nelle informazioni sul prodotto, anziché aggiungere un’indicazione separata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
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