Efedrina, il Tar del Lazio annulla il decreto ministeriale

Il Tar del Lazio ha pronunciato una sentenza con la quale accoglie la richiesta di annullare il decreto ministeriale de, 2 dicembre 2015 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’11 dicembre 2015, n. 228) avente ad oggetto il «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina». A fare ricorso contro il provvedimento erano stati «medici chirurghi operanti, anche con preparazioni galeniche contenenti il principio attivo “efedrina”, nel settore delle patologie metaboliche». I dottori hanno spiegato, tra le altre cose, che a loro avviso il decreto «si limita a richiamare il verbale della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa del 12-13 novembre 2015 (che pure aveva inutilmente suggerito di richiedere un parere all’Istituto Superiore di Sanità) a sua volta fondato unicamente su tre schede di sospetta reazione allergica dalle quali è stato indotto che si trattasse di preparazioni galeniche usate a scopo dimagrante». Inoltre, hanno ricordato che il principio attivo efedrina «è presente sul mercato e in farmacopea da molti anni senza che ne sia stata operata alcuna rivalutazione in punto di sicurezza».
Il Tar ha confermato che «dal verbale della seduta della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa tenutasi nelle date 11, 12 e 13 novembre 2015 emerge che l’indagine sul principio attivo efedrina, utilizzato in preparazioni a scopo magistrale in associazione con caffeina, ormoni tiroidei e sostanze naturali per la cura farmacologica del sovrappeso è stata avviata sulla scorta di una denuncia del 28 ottobre 2015 con la quale si segnalava che tale prescrizione “ha procurato ad una ragazza di 35 anni sintomi di un collasso cardiocircolatorio edema polmonare e segni di infarto al miocardio”. Risulta dal medesimo verbale che l’istruttoria condotta nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza il successivo 29 ottobre per le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa in cui è presente il principio attivo efedrina, ha preso in esame “solamente le schede dalle quali si può ragionevolmente supporre che si tratti di preparazioni galeniche magistrali usate a scopo dimagrante” e, in particolare “in tali schede, sia l’utilizzo a scopo dimagrante che l’uso delle sostanze sotto forma di preparazione galenica, non viene sempre chiaramente espresso dal segnalatore o dal responsabile di farmacovigilanza”».
Gli stessi giudici amministrativi hanno affermato perciò che la valutazione della Commissione Tecnico Scientifica si è basata su «valutazioni sostanzialmente ipotetiche e in assenza di un qualsivoglia articolato ragionamento circa la probabilità di rischi per la salute». Quanto al parere dell’Istituto Superiore di Sanità, nulla è stato chiarito perché «il ministero non ha ritenuto di costituirsi in giudizio». Mattia Travagliati, farmacista territoriale, sottolinea però a FarmaciaVirtuale.it un altro aspetto della vicenda: «In ogni caso – osserva – l’ultimo decreto ministeriale, quello del 22 dicembre 2016 nel quale è stata pubblicata una lista di principi attivi di cui è stato vietata la prescrizione e l’allestimento a scopo dimagrante, all’articolo 2 sembra allargare ampiamente le maglie della questione. Il testo recita infatti che “è fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino la sicurezza in associazione”. Dal momento che non esiste, ad oggi, una letteratura scientifica in grado di fornire tali dimostrazioni, mi domando se non sia ormai sostanzialmente inutile focalizzarsi sui singoli principi attivi: il divieto sembrerebbe ben più generalizzato…».