Dupilumab, raccomandazione positiva del Chmp

«Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo che raccomanda l’approvazione di dupilumab nell’Unione europea (Ue) come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) non controllata caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue». È quanto si legge in una nota diramata lunedì 3 giugno 2024, nella quale viene evidenziato che «si prevede che la Commissione europea annuncerà la decisione finale sulla richiesta di autorizzazione di dupilumab nei prossimi mesi».

L’endpoint primario è stato raggiunto

Come spiegato dall’azienda «il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di due studi di riferimento di fase 3, lo studio Boreas e lo studio Notus , che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in adulti affetti da Bpco non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2 (cioè, eosinofili nel sangue ≥300 cellule per μL). Tutti i pazienti erano in terapia inalatoria di base standard massimale (quasi tutti in triplice terapia). L’endpoint primario è stato raggiunto in entrambi gli studi, dimostrando che dupilumab ha ridotto significativamente le esacerbazioni acute di Bpco moderate o gravi su base annua rispetto al placebo. Dupilumab ha dimostrato di essere in grado di migliorare rapidamente e significativamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane. Inoltre, dupilumab ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute a 52 settimane (in modo statisticamente significativo nello studio Boreas e nominalmente significativo nello studio Notus), come valutato dal St. George’s Respiratory Questionnaire (Sgrq)».

Coerenza nel profilo di sicurezza

Secondo l’azienda «i risultati sulla sicurezza in entrambi gli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo in entrambi gli studi sono stati mal di schiena, Covid-19, diarrea, cefalea e nasofaringite». Inoltre «sono in corso di esame anche le richieste di autorizzazione da parte delle autorità regolatorie di tutto il mondo, comprese quelle di Stati Uniti e Cina. All’inizio di quest’anno, la Food and drug administration (Fda) statunitense ha accettato per la revisione prioritaria la richiesta di licenza biologica supplementare per dupilumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo in alcuni pazienti adulti con Bpco non controllata. La data prevista per l’approvazione è il 27 settembre 2024». L’uso di dupilumab nella Bpco è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato dalle autorità regolatorie nelle diverse parti del mondo.

Il programma di sviluppo clinico di dupilumab nella Bpco

Sanofi e Regeneron hanno spiegato che «sono motivate a trasformare il paradigma di trattamento della Bpco esaminando il ruolo che diversi tipi di infiammazione svolgono nella progressione della malattia attraverso lo studio di due biologici potenzialmente “first in class”, dupilumab e itepekimab. Dupilumab inibisce le vie di segnalazione dell’interleuchina-4 (Il-4) e dell’interleuchina-13 (Il-13) e il programma si concentra su una popolazione specifica di persone con evidenza di infiammazione di tipo 2. Itepekimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega e inibisce l’interleuchina-33 (Il-33), un attivatore e amplificatore di una infiammazione a più ampio spettro nella Bpco». Mentre «Itepekimab è attualmente in fase di studio clinico, con due studi di fase 3 che stanno attualmente arruolando, e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità regolatoria».