Dispositivi medici, termini e modalità di segnalazione dei reclami

«Con il D.Lgs. 137/2022, entrato in vigore il 28 settembre 2022, sono state introdotte disposizioni di adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745 (cfr. circolare federale n. 13955 del 22.9.2022). In particolare, all’art. 2, comma 2, lettera a), detto D.Lgs. reca la seguente nozione di reclamo: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici». È quanto ha fatto sapere la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi), secondo cui «la definizione dei termini e delle modalità di segnalazione dei predetti reclami è stata demandata, invece, a uno o più decreti del Ministro della Salute».

Trasmissione entro trenta giorni delle segnalazioni al ministero della Salute

Alla luce di quanto evidenziato, la Fofi ha spiegato che «in attuazione di tali disposizioni, con decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, in vigore dal 15 aprile p.v., è stato stabilito che gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni del reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono entro trenta giorni tali segnalazioni al ministero della Salute». Dunque «gli operatori sanitari, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici e i pediatri segnalano il reclamo al Ministero secondo le modalità stabilite sul portale dal medesimo». Infine «gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta».