Dispositivi medici e obblighi di tracciabilità: ecco cosa cambia per le farmacie

L’8 gennaio e il 15 gennaio 2024 entrano in vigore gli obblighi relativi alla tracciabilità di alcuni tipi di diagnostici in vitro e dispositivi medici, ai quali gli operatori sanitari devono adempiere per rispettare le norme previste dalla direttiva europea recepita nel 2023 dai decreti del ministero della Salute. Per far luce su questi aspetti, che impattano considerevolmente anche sull’operatività di farmacie, parafarmacie e negozi di prossimità, FarmaciaVirtuale.it.it ha intervistato Marco Beoni, responsabile di produzione Farmadati Italia Srl, società che opera nel settore delle banche dati rivolte al settore farmaceutico.

Qual è l’importanza dei nuovi regolamenti europei per la sicurezza e la salute dei pazienti in relazione ai dispositivi medici?

I nuovi regolamenti europei pongono l’accento sulla sicurezza e la salute dei pazienti, imponendo alla filiera la tracciabilità e il controllo dei dispositivi medici, coinvolgendo più direttamente i produttori, ma anche i distributori e gli operatori sanitari, tra cui le farmacie, nella verifica della conformità dei prodotti che mettono in vendita. È un cambiamento che senza dubbio aumenta la protezione del paziente.

Quali dispositivi medici sono coinvolti in questo obbligo di tracciabilità e come questo impatta le farmacie?

L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici Udi, previsto dai Decreti dell’undici maggio 2023, riguarda: dispositivi medici di classe III impiantabili, per i quali le farmacie dovranno registrare e conservare i codici Udi delle confezioni ricevute e fornite, dispositivi medici di classe III non impiantabili, una parte dei dispositivi di classe IIB impiantabili e dispositivi medici diagnostici in vitro, per i quali le farmacie dovranno conservare i codici Udi delle confezioni ricevute. I dispositivi medici coinvolti sono principalmente ospedalieri, ma alcuni sono disponibili anche in farmacia, ad esempio spirali itrauterine, siringhe intra-articolari, intradermiche, intraoculari.

Cosa è il codice Udi e dove si trova?

Udi è acronimo di «Unique device identification». È un codice composto da una parte che identifica il dispositivo (Udi-Di) e una che identifica il processo di produzione (Udi-Pi), ovvero lotto, data di produzione, data di scadenza e un seriale. A regime, avremo un codice Udi differente per ogni confezione. Il codice Udi è stampato su ogni confezione del dispositivo.

Quale è l’adeguamento strutturale che i produttori devono fare su questi dispositivi?

I produttori devono assicurarsi che i dispositivi siano conformi ai nuovi Regolamenti, con un periodo transitorio che si estende fino alla fine del 2028 e successivamente stampare i codici Udi sui confezionamenti. Attualmente, la maggior parte dei dispositivi è ancora conforme alle precedenti Direttive, ma il sistema si muove verso un aggiornamento che interesserà un numero crescente di prodotti, tra cui quelli commercializzati nelle farmacie.

Quali sono le sanzioni previste per coloro che non gestiscono correttamente la tracciabilità dei dispositivi medici?

Le sanzioni possono essere piuttosto alte, arrivando fino a circa 25 mila euro. Dunque, è fondamentale che le farmacie inizino a conservare i codici Udi come richiesto dalla legge, sebbene la parte attuativa relativa al controllo delle autorità sia ancora in fase di implementazione.

In che modo Farmadati corre in aiuto alle farmacie per gestire la nuova normativa?

Abbiamo creato un sito web accessibile gratuitamente ai farmacisti, previa registrazione, che fornisce gli strumenti per adempiere agli obblighi di vigilanza, controllo, registrazione e conservazione dei codici Udi. Il sito permette di verificare la conformità dei dispositivi ai Regolamenti Ue, di effettuare segnalazioni e reclami e di conservare i codici Udi fino a dieci anni.

Come è strutturato il sito?

Il sito contiene due sezioni: la sezione Vigilanza consente al farmacista di adempiere agli obblighi di vigilanza e controllo dei dispositivi medici, la sezione Udi che consente registrazione e conservazione dei codici Udi. Dalla sezione Vigilanza Il farmacista può verificare la compliance del dispositivo ai Regolamenti Ue consultando la documentazione archiviata nel sito ovvero etichetta, dichiarazione di conformità, istruzioni d’uso. Dalla sezione Vigilanza il farmacista può adempiere anche alle disposizioni riguardo alle segnalazioni, tramite un collegamento alla sezione delle segnalazioni del ministero della Salute e ai reclami, rendendo disponibili la modulistica da compilare e gli indirizzi email di aziende e ministero della Salute cui inviarla. Nella sezione Udi il farmacista può conservare i codici Udi fino a dieci anni.Una volta appurato che per il dispositivo ricevuto è previsto l’obbligo di registrazione e conservazione, il farmacista dovrà collegarsi alla sezione e inserire: codice Udi (rilevabile anche da lettura ottica), data del movimento (selezionabile dal menu), tipo movimento, da menu a tendina: acquisizione o cessione.

Qual è la procedura per i farmacisti per utilizzare il servizio di Farmadati?

È molto semplice: il farmacista deve registrare la farmacia sul sito https://dm.farmadati.it seguendo la procedura guidata. Inseriti i dati della farmacia, riceverà immediatamente le credenziali per accedere al portale. Ancora più semplice: la farmacia richiede a commerciale@farmadati.it le credenziali per accedere a «Gallery for Pharmacy», il software web di consultazione della «Nuova Banca Dati Federfarma» (Nbdf), accessibile gratuitamente fino all’implementazione delle informazioni di Nbdf nei programmi gestionali. Per i dispositivi soggetti all’obbligo di registrazione l’invio alla repository è automatico.

È possibile collegarsi al vostro servizio con il software gestionale della farmacia?

Alcune software house si sono attivate per integrare il collegamento al nostro portale direttamente nel loro software gestionale. Noi forniamo gli strumenti necessari per questa integrazione, facilitando così il lavoro del farmacista e della software house.

In definitiva, quali sono i vantaggi di avere un repository del genere?

La nostra piattaforma è aggiornata quotidianamente con le informazioni sui dispositivi medici, ciò permette ai farmacisti di avere sempre dati aggiornati e di non affidarsi a liste statiche che diventerebbero obsolete da un momento all’altro. In assenza del servizio di Farmadati il farmacista sarebbe costretto a telefonare al produttore per richiedere la classe di rischio ogni volta che riceve un Dm, e successivamente a consultare la banca dati del Ministero con notevoli perdite di tempo e con notevoli rischi di errore.