Dispositivi medici, dal Ministero limitazioni su alcuni sanificatori e purificatori d’aria

Come comunicato dalla Federazione ordini farmacisti italiani (Fofi), il ministero della Salute ha segnalato che alcuni prodotti per la sanificazione e igienizzazione dell’aria sono stati marchiati come dispositivi medici (Dm) e inseriti nel database ministeriale, pur non rientrando in tale categoria. Per rendere nota la questione agli interessati, il Ministero ha emanato la circolare n. 42343 del’11 giugno 2021, recante “Prodotti impiegati per la sanificazione, igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti”. «In particolare – spiega la Fofi in una nota – nel suddetto documento, a seguito di segnalazioni ricevute e verifiche effettuate dal Ministero è risultato che varie aziende hanno marcato CE prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti come dispositivi medici, ai sensi del decreto legislativo n. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) e hanno inserito gli stessi nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero stesso». Dal momento che i prodotti in questione non rientrano tra i dispositivi medici, il Dicastero ha chiesto alle aziende produttrici la rimozione dal database.

Solo i prodotti per la pulizia di dispositivi medici sono essi stessi dispositivi

A fugare ogni dubbio sulla definizione di dispositivo medico, il Dicastero ribadisce la definizione corretta. «Il Dicastero – precisa la Fofi – fa presente che i prodotti di cui trattasi, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti), non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all’art. 1, comma 2, lettera a), del citato decreto e, pertanto, non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico. Analoga disposizione è presente nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, dove è specificato che solo i prodotti destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici sono da considerarsi essi stessi dispositivi, (cfr. art. 2, par. 1 MDR)».

Chiesta l’eliminazione della marcatura e la cancellazione dal database

Per risolvere la questione e non generare confusione, il ministero della Salute ha chiesto la rimozione della marcatura CE dai prodotti e la loro cancellazione dagli elenchi ufficiali dei dispositivi medici. «Al fine di garantire un’omogenea applicazione della direttiva sopra citata – conclude la Fofi – il Ministero richiede alle aziende fabbricanti che hanno marcato CE i prodotti in questione di non qualificare i prodotti stessi come dispositivi medici e di cancellarli dalla banca dati dei dispositivi medici. Il prodotto potrà essere immesso in commercio sotto la responsabilità del fabbricante e sarà soggetto alle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il codice del consumo (D.l.gs. 206/2005)».