Il ministero della Salute ha reso noto che lo scorso marzo è partito il progetto “Supporting the maintenance of the european medical device nomenclature” che «definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici prevista dal regolamento (Ue) 2017/745 sui dispositivi medici (art. 26) e dal regolamento (Ue) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 23) e che risulta di fondamentale importanza nell’applicazione degli stessi regolamenti».
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Dalla classificazione italiana alla nomenclatura europea
Il Ministero ha sottolineato che «la Commissione europea nel 2019 ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano, la Classificazione nazionale dei dispositivi medici (Cnd), come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici, European medical device nomenclature (Emdn)». In tale direzione, il Dicastero con il supporto della Regione Friuli Venezia Giulia «ha condotto una consultazione sulla Cnd con tutti gli attori interessati e ha curato un aggiornamento straordinario della Classificazione nazionale italiana. I risultati di questo aggiornamento straordinario hanno dato origine alla prima versione della Emdn». Dall’ottobre 2021 la nomenclatura Emdn è utilizzata per la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
Gli obiettivi del progetto Smemdn
Il progetto Smemdn avrà una durata di 36 mesi in cui il ministero della Salute italiano (beneficiario), con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia (ente affiliato), farà tesoro dell’esperienza maturata nel corso degli ultimi tre anni di implementazione dell’Emdn a livello europeo e potenzierà le attività svolte per l’Emdn. Secondo quanto riferito dal Ministero, «l’obiettivo è di supportare la Commissione europea nell’aggiornamento periodico della Emdn, nella comunicazione con le autorità degli Stati membri e i soggetti interessati relativamente alle esigenze di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura, nel rendere disponibili strumenti di supporto all’uso della Emdn» e infine «nella attività di collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms)».
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