Direttiva acque reflue Ue: aziende off patent la impugnano in Corte di giustizia

Medicines for Europe, sigla dei produttori europei di medicinali equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto, ha espresso forti critiche nei confronti della Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (Uwwtd), entrata in vigore il 1° gennaio 2025. La norma, in attesa di recepimento da parte degli Stati membri, è stata recentemente impugnata davanti alla Corte di giustizia dell’Unione europea da dieci multinazionali del settore dei farmaci fuori brevetto.

Trattamento quaternario per la rimozione delle sostanze residue

A fornire i contorni della vicenda è stata la stessa Medicines for Europe, la quale ha spiegato che orientata ad incoraggiare la pratica del riutilizzo delle acque reflue urbane trattate, in particolare nelle zone soggette a stress idrico, la Direttiva punta da un lato a ridurre più efficacemente l’inquinamento alla fonte, con particolare attenzione alle acque reflue industriali che recapitano nella rete fognaria servita da impianto di trattamento finale, mentre introduce dall’altro il trattamento quaternario per la rimozione delle sostanze residue, in particolare nel caso del riutilizzo destinato all’irrigazione agricola.

I costi di adeguamento degli impianti a carico dei produttori di medicinali

Secondo Medicines for Europe «nonostante il rispetto da parte dei siti di produzione delle severe leggi sulle emissioni, l’Epr introdotta dalla Direttiva punta a far sostenere almeno l’80% dei costi di adeguamento degli impianti al trattamento quaternario ai produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici, perché, sostiene la Commissione, è dal consumo e dall’errato smaltimento dei relativi prodotti da parte di pazienti e clienti che deriva la gran parte dei residui presenti nelle acque reflue urbane attribuibili a questi settori. In realtà si sta ignorando che questi provengono da molteplici altre fonti industriali o agricole».

Prodotti resi economicamente non sostenibili dalla nuova direttiva

Alla luce di quanto evidenziato, Medicines for Europe ha sottolineato che «il prezzo dei prodotti della cosmesi potrà essere adeguato a far fronte ai nuovi oneri, i produttori di medicinali equivalenti non avranno la possibilità di adeguare liberamente i prezzi per effettuare una compensazione e si ritroveranno con prodotti resi economicamente non sostenibili dalla nuova direttiva, considerando che le tariffe Epr saranno basate sul volume di medicinali dispensati ai pazienti in ogni stato membro. Risultato: il sistema Epr colpisce in modo sproporzionato i produttori di medicinali fuori brevetto, in particolare equivalenti e biosimilari spina dorsale dei sistemi sanitari Ue. rappresentando il 70% dei medicinali dispensati e il 90% dei medicinali essenziali, ma solo il 19% della spesa farmaceutica».

1,2 miliardi di euro l’anno il costo del trattamento delle acque

Medicines for Europe ha poi evidenziato che «la Direttiva stima in 1,2 miliardi di euro l’anno il costo del trattamento delle acque, cifra che sarebbe invece drammaticamente sottostimata secondo le proiezioni basate su stime nazionali di Paesi come la Germania e secondo il raggruppamento europeo degli enti e delle imprese incaricate del trattamento delle acque a livello nazionale, che attesterebbero a una cifra oscillante tra i 5 e gli 11 miliardi di euro all’anno il costo reale dell’operazione. Anche le cifre più basse fornite dalla Commissione europea per la Direttiva sarebbero comunque insostenibili secondo le proiezioni di Medicines for Europe: pur assorbendo solo il 19% del mercato a valori l’industria dei farmaci equivalenti e biosimilari si troverebbe a sostenere fino al 60% dei costi dello schema, con un impatto senza precedenti sulle forniture di medicinali utilizzati ogni giorno da milioni di pazienti in Europa.

Il rischio su determinate classi di medicinali

Per Medicines for Europe «si rischia che determinati medicinali, come ad esempio la metformina (diabete), l’amoxicillina (antibiotico) o il levetiracetam (epilessia) spariscano progressivamente dal mercato, privando i pazienti di cure essenziali e salvavita». Per Medicines for Europe «l’obiettivo dichiarato del sistema Epr di incentivare lo sviluppo di farmaci più ecologici non tiene conto delle specificità del settore farmaceutico, in cui modificare la composizione dei prodotti è un processo estremamente complesso e spesso impraticabile senza compromettere l’efficacia terapeutica».

«Azioni legali contro sistema discriminatorio e sproporzionato»

Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe, ha osservato che «sosteniamo fermamente le azioni legali contro il sistema discriminatorio e sproporzionato di responsabilità estesa del produttore nella direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. L’accesso all’assistenza sanitaria è un diritto fondamentale dei cittadini europei. Questa imposizione impraticabile e insostenibile contraddice questo diritto fondamentale e mette a repentaglio tutti gli sforzi per migliorare l’accesso ai medicinali».