Diabete tipo 2, dal Chmp ok a estensione dell’indicazione di Icosema

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha approvato l’estensione dell’indicazione terapeutica della combinazione settimanale di insulina icodec e semaglutide, nota come Icosema. L’indicazione aggiornata riguarda il trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, da utilizzare in aggiunta alla dieta, all’esercizio fisico e ai farmaci antidiabetici orali. La formulazione consente di sostituire le sette iniezioni settimanali richieste dagli schemi insulinici tradizionali con un’unica somministrazione a settimana. La modifica si fonda sui risultati del programma di studi Combine e, in particolare, sullo studio Combine 4, pubblicato sulla rivista The Lancet Diabetes & Endocrinology.

Risultati degli studi di Fase 3 sul controllo glicemico e il peso corporeo

Negli studi di Fase 3 del programma Combine, la combinazione Icosema ha mostrato controllo glicemico superiore rispetto alla sola insulina basale e rispetto alla sola semaglutide, mentre nel confronto con lo schema di terapia insulinica basal-bolus ha dimostrato un’efficacia non inferiore. La combinazione ha evidenziato vantaggio sul peso corporeo rispetto ai regimi insulinici utilizzati come termine di paragone, limitando l’aumento ponderale o favorendo una riduzione del peso. Le ipoglicemie clinicamente significative o gravi sono risultate significativamente ridotte rispetto ai regimi insulinici di confronto, in particolare rispetto ai regimi basal-bolus. Sul piano della sicurezza, gli eventi avversi più frequentemente osservati con Icosema sono di tipo gastrointestinale, coerenti con la presenza del componente semaglutide. Nella nota si segnala inoltre un livello di soddisfazione dei pazienti superiore rispetto ai trattamenti di confronto.

«Rendere le terapie più semplici»

Raffaella Buzzetti, presidente della Società italiana di diabetologia (Sid), ha sottolineato che «la sfida della diabetologia moderna non è soltanto disporre di farmaci sempre più efficaci, ma rendere le terapie più semplici, sostenibili e compatibili con la vita delle persone. La possibilità di combinare due meccanismi terapeutici in un’unica somministrazione settimanale rappresenta un’opportunità per migliorare il controllo metabolico, riducendo al tempo stesso il carico del trattamento. Una semplificazione che favorisce l’aderenza terapeutica, uno dei problemi ancora irrisolti nella gestione di questa malattia cronica che interessa 4 milioni di italiani. L’obiettivo resta sempre individuare la terapia più appropriata per ciascun paziente, evitando che la complessità delle cure diventi un ostacolo al raggiungimento dei target terapeutici».

«Terapia è realmente efficace se viene accettata e seguita nel tempo dal paziente»

Salvatore De Cosmo, presidente dell’Associazione medici diabetologi (Amd), ha spiegato che «una terapia è realmente efficace se viene accettata e seguita nel tempo dal paziente. Passare da sette iniezioni settimanali a una sola può rappresentare una semplificazione concreta nella gestione quotidiana del diabete, soprattutto per quelle persone che incontrano maggiori difficoltà con regimi terapeutici complessi. I risultati emersi dal Combine 4 sulla soddisfazione dei pazienti sono incoraggianti, anche se il reale beneficio sull’aderenza a lungo termine dovrà essere confermato nella pratica clinica. La semplificazione deve sempre accompagnarsi a un’attenta personalizzazione della cura, all’educazione terapeutica e a un monitoraggio appropriato».