Depemokima, via libera dell’Ue per asma grave e poliposi nasale

Gsk ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione europea di depemokimab per il trattamento di due condizioni respiratorie mediate da infiammazione di tipo 2. Il farmaco è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva per l’asma grave in adulti e adolescenti dai 12 anni in su, non adeguatamente controllati nonostante terapia con corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio e un altro farmaco di controllo. La seconda indicazione è per il trattamento aggiuntivo della rinosinusite cronica con polipi nasali grave in pazienti adulti, per i quali corticosteroidi sistemici o chirurgia non abbiano fornito un controllo soddisfacente della malattia. Depemokimab è il primo farmaco biologico a durata d’azione ultra-lunga autorizzato nell’Unione europea per malattie respiratorie, con un regime posologico di due somministrazioni annuali.

Profilo clinico sostenuto da dati di Fase 3

L’autorizzazione si fonda sui risultati di quattro studi clinici di Fase 3, denominati Swift-1, Swift-2, Anchor-1 e Anchor-2. Gli studi hanno confrontato l’aggiunta di depemokimab allo standard di cura rispetto al solo standard di cura, raggiungendo i rispettivi endpoint primari con significatività statistica e clinica. Negli studi Swift, dedicati all’asma grave, il trattamento ha determinato una riduzione significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche, con decrementi del 58% e del 48% rispettivamente nei due trial. Un’analisi aggregata ha mostrato una riduzione del 72% del tasso di esacerbazioni che hanno richiesto ospedalizzazione o visita al pronto soccorso. Negli studi Anchor, focalizzati sulla poliposi nasale, la terapia con depemokimab ha portato a un miglioramento statisticamente significativo sia nel punteggio endoscopico dei polipi nasali sia nella percezione soggettiva dell’ostruzione nasale dopo 52 settimane. Il profilo di sicurezza del farmaco è risultato complessivamente sovrapponibile a quello del placebo in tutti gli studi.

Ridefinire la terapia per milioni di pazienti

Kaivan Khavandi, Svp, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di Gsk, ha sottolineato che «l’approvazione di depemokimab nell’Ue significa che ora esiste un’opzione innovativa a durata d’azione ultra-lunga che offre un’efficacia sostenuta su 6 mesi per proteggere i pazienti dalle gravi riacutizzazioni dell’asma e dai sintomi debilitanti associati alla Crswnp. Depemokimab può contribuire a ridefinire la terapia per i milioni di pazienti che convivono con queste condizioni persistenti e gravose, supportandoli nel raggiungimento dei loro obiettivi terapeutici con sole due dosi all’anno».