Ddl Concorrenza ed emendamento sulla galenica: impatti e prospettive nel settore

La Legge annuale 2022 sulla concorrenza potrebbe introdurre una novità nell’ambito delle preparazioni galeniche in farmacia. Nell’articolo 8, si stabilisce un’emendamento al Codice di proprietà industriale, Dlgs 30/2005 (art. 68, comma 1, lettera c), eliminando le espressioni «a patto che non si impieghino sostanze prodotte su scala industriale». Precedentemente si richiedeva al farmacista che creava una formulazione magistrale di «sintetizzare in modo indipendente la sostanza attiva necessaria, nel caso in cui esistesse un farmaco prodotto industrialmente soggetto a diritti di brevetto». La rimozione di tale vincolo consentirebbe al farmacista di acquistare la sostanza attiva protetta da brevetto. Ciò nonostante, resterebbe invariata «l’incapacità del farmacista di utilizzare, nella preparazione dei prodotti galenici, sostanze attive direttamente estratte mediante il cosiddetto sconfezionamento, dai farmaci industriali disponibili sul mercato».

Relazione dell’antitrust nel 2015

Nel 2015, l’antitrust aveva iniziato un’indagine sul settore farmaceutico, esaminando, dopo segnalazione di alcuni pazienti il costo di alcuni farmaci galenici e la copertura brevettuale. Secondo Marco Ternelli, farmacista galenista, la relazione dell’antitrust si basava su dati del 2015 e su basi risalenti al 2014. Nel 2017, tuttavia, è stata introdotta una nuova Tariffa nazionale dei Medicinali che ha legittimato (dopo sentenza del Consiglio di Stato) la formulazione di preparazioni galeniche realizzante anche sconfezionando una specialità medicinale, sia essa senza o con protezione brevettuale dato che il farmaco viene venduto e pagato per intero dal paziente garantendo così la non infrazione dell’eventuale brevetto sul farmaco. Di conseguenza, le conclusioni dell’antitrust riguardo alla situazione odierna potrebbero non essere più attuali.

L’emendamento proposto e il suo impatto sul lavoro del farmacista

L’emendamento proposto mira a rimuovere l’eccezione galenica, il che potrebbe semplificare la vita dei farmacisti. Tuttavia, secondo Ternelli, «l’eliminazione dell’eccezione galenica non avrebbe un impatto significativo sulla situazione attuale, poiché la tariffa del 2017 ha già legittimato l’utilizzo di materie prime coperte da brevetto quando ottenute da sconfezionamento nella preparazione di specialità medicinali. Inoltre, molti brevetti sui principi attivi utilizzati nelle preparazioni galeniche sono scaduti, rendendo il problema molto meno rilevante di quanto lo fosse nel 2015».

Vantaggi e svantaggi per i pazienti

Se l’emendamento dovesse essere approvato, i pazienti potrebbero, in particolari casi, trarne vantaggio in termini di costo dei farmaci. Come ha spiegato Ternelli, «ad esempio, quando per una ragione terapeutica viene richiesto dal Medico un galenico con una molecola ancora coperta da brevetto, un farmacista potrebbe acquistarla e magari anche ad un prezzo inferiore rispetto alla specialità medicinale e fornire ai pazienti un farmaco galenico che risulterebbe più economico al farmaco industriale. Tuttavia, ci sono ancora molte incertezze e ostacoli da superare, come la disponibilità dei fornitori di materie prime a entrare in questo mercato e la possibilità di acquistare materie prime coperte da brevetto in paesi in cui la copertura brevettuale non è applicabile. E in ogni caso, ribadisco, parliamo di una infinitesimale – per non dire insignificante – quota di preparazioni galeniche che beneficerebbero di questa nuova disposizione».