Dati statistici mensili Ema: aumento delle richieste di autorizzazione nel 2025

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha diramato il 25 febbraio 2024 il report statistico mensile relativo a gennaio 2025, con le informazioni aggiornate sul volume e sulla valutazione delle richieste di Autorizzazione all’immissione in commercio e post-autorizzazione per i medicinali a umano. Il documento si propone di fornire un quadro fattuale dell’attività dell’agenzia, mentre analisi e commenti sono riservati ai rapporti annuali.

Crescita delle domande di autorizzazione per prodotti non orfani e medicinali orfani

I dati cumulativi per il 2025 hanno mostrato l’aumento delle richieste di autorizzazione rispetto agli anni precedenti. Per quanto riguarda i prodotti medicinali non orfani, si sono registrate quattro domande per nuovi prodotti, una per prodotti a uso consolidato, ibridi o a consenso informato e tre per prodotti biologici simili. Sul fronte dei medicinali orfani, sono state presentate due richieste per nuovi prodotti. Complessivamente, l’Ema ha avviato la valutazione di 10 domande di autorizzazione e ne ha finalizzate 8.

Esiti positivi per la maggior parte delle valutazioni di autorizzazione

Sempre a gennaio 2025, l’Ema ha espresso otto pareri positivi sulle richieste di autorizzazione, di cui quattro per nuove sostanze attive e una a seguito di una procedura di valutazione accelerata. Non si sono registrati pareri negativi, ritiri di domande prima o dopo il primo parere, né richieste di riesame. I dati a conferma dell’efficacia del processo di valutazione dell’Agenzia nel garantire l’accesso a nuovi medicinali sicuri ed efficaci per i pazienti europei. Il report ha incluso anche statistiche sui servizi scientifici forniti dall’Ema, tra cui le opinioni sull’uso compassionevole, le opinioni scientifiche ai sensi dell’Articolo 58, i pareri sui dispositivi medici per diagnostica in vitro e sui plasma master file.