Darolutamide, i dati di Fase 3 nel tumore prostatico metastatico ormonosensibile

«Lo studio di Fase 3 Aranote, che valuta darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (Adt) nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile (Mhspc), ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione radiologica (Rpfs»). È quanto ha fatto sapere Bayer in una nota diramata venerdì 19 luglio 2024, nella quale si legge che «darolutamide più Adt ha aumentato significativamente la Rpfs rispetto a placebo più Adt. I dati di sicurezza sono risultati paragonabili in entrambi i bracci di trattamento e riconfermano il profilo di tollerabilità già noto di darolutamide nel carcinoma della prostata avanzato». Come ricordato da Bayer «darolutamide è già approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione (Nmcrpc) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica, e dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile (in combinazione con Adt e docetaxel)».

Presentazione dei dati dello studio Aranote

Come spiegato dall’azienda globale, «la presentazione dei risultati dettagliati dello studio Aranote è prevista nel corso di un prossimo congresso scientifico». Dunque «Bayer intende presentare i dati dello studio alle autorità sanitarie competenti a livello globale per supportare l’utilizzo di darolutamide negli uomini con Mhspc. Aranote fa parte di un vasto programma di sviluppo clinico che analizza darolutamide in vari stadi del carcinoma della prostata, che comprende lo studio di Fase 3 Arastep per la valutazione di darolutamide più Adt rispetto alla sola Adt nella recidiva biochimica (Bcr) del carcinoma della prostata ormonosensibile ad alto rischio, senza evidenza di malattia metastatica secondo imaging convenzionale e Psma Pet/Ct positivo al basale». In aggiunta a ciò, Bayer ha spiegato che «darolutamide viene analizzato anche nello studio collaborativo di Fase 3 Dasl-Hicap (ANZUP1801) condotto da Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (Anzup). Lo studio valuta darolutamide come trattamento adiuvante del carcinoma della prostata localizzato a rischio molto elevato di recidiva».

In attesa dei risultati futuri del programma di sviluppo clinico

Christian Rommel, Ph.D., direttore Ricerca e Sviluppo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer, ha sottolineato di essere «entusiasti di condividere i risultati positivi di questo studio di Fase 3. A seguito della potenziale approvazione regolatoria, i medici possono personalizzare i piani di trattamento con o senza docetaxel in base alle esigenze del singolo paziente. I risultati di oggi si aggiungono al profilo di efficacia e tollerabilità già consolidato di darolutamide. Attendiamo i risultati futuri del nostro programma di sviluppo clinico che studia il farmaco in diversi stadi e indicazioni del carcinoma della prostata».