Dapagliflozin, via libera dell’Aifa alla rimborsabilità

AstraZeneca Italia ha reso noto, lunedì 11 marzo 2024, che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato semaforo verde per la rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione. Come riferito dall’azienda biofarmaceutica globale – impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici –, «l’approvazione si basa sui risultati degli Studi di Fase III Dapa-Hf e Deliver e sulla base dei risultati di un’analisi aggregata pre-specificata di entrambi gli studi clinici registrativi (pooled analysis)». Nel dettaglio, l’analisi «ha mostrato come dapagliflozin sia il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio in termini di riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione: dapagliflozin, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio di mortalità da tutte le cause del 10%, il rischio di mortalità cardiovascolare del 14% e il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 29%». Nei due studi clinici di Fase III, «i benefici in termini di efficacia di dapagliflozin relativamente alla riduzione della mortalità cardiovascolare e del peggioramento dello scompenso cardiaco, sono stati già visibili a 13 giorni e 28 giorni dall’inizio della terapia, rispettivamente per i pazienti con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata e per i pazienti con frazione di eiezione ridotta».

L’efficacia trasversale della molecola

A margine dell’approvazione, AstraZeneca Italia ha reso noto che «l’approvazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico conferma l’efficacia trasversale della molecola, inizialmente indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (Dmt2), anche in termini di prevenzione cardiovascolare e renale, e posiziona dapagliflozin come il primo e unico Sglt2i a essere rimborsato ad oggi in Italia anche per il trattamento del Dmt2 e della malattia renale cronica. Patologie fortemente impattanti sulla qualità di vita dei pazienti e interconnesse tra di loro tanto che si stima che, a livello globale, una persona su tre con malattie renali, cardiovascolari o metaboliche, conviva oggi con una o più di queste patologie, a testimonianza dell’importanza di identificare, diagnosticare e conseguentemente trattare i pazienti in maniera più tempestiva e più efficace».

Efficacia in termini di riduzione di mortalità e ospedalizzazioni

Raffaela Fede, direttore medico di Astrazeneca Italia, ha osservato che «l’approvazione dell’estensione dell’indicazione di dapagliflozin per il trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a tutto lo spettro della frazione di eiezione, rappresenta un’opportunità unica per le persone affette da questa patologia, caratterizzata da un elevato bisogno clinico non ancora soddisfatto e fortemente impattante sulla vita dei pazienti». Come evidenziato da Fede «siamo pertanto orgogliosi di poter mettere a disposizione della comunità scientifica e quindi dei pazienti, il primo farmaco a dimostrare efficacia in termini di riduzione di mortalità e ospedalizzazioni per scompenso cardiaco senza limiti di frazione di eiezione. Questa rimborsabilità conferma il valore e i benefici trasversali di dapagliflozin, posizionandolo come il primo Sglt2i a essere rimborsato in Italia anche per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e della malattia renale cronica, dunque un unico farmaco che prolunga la sopravvivenza dei soggetti affetti da patologie cardiovascolari renali e metaboliche».