Controlli sui produttori stranieri, l’Ema lancia un nuovo programma
L'Ema, assieme alle autorità nazionali di Francia, Regno Unito, Giappone e Australia, alla FDA e all’OMS, ha lanciato un nuovo programma di vigilanza sulla fabbricazione di medicinali ad uso umano.
La European Medicines Agency ha fatto sapere di aver lanciato – assieme ad una serie di partner internazionali – un programma pilota il cui fine è di migliorare la cooperazione in materia di vigilanza sulla produzione di farmaci ad uso umano effettuata in Paesi terzi. «La nuova iniziativa – ha spiegato l’autorità comunitaria – si fonda sul successo e sulle esperienze maturate in un’altra collaborazione simile: l’International Active Pharmaceutical ingredients inspection programme (APIs)».
L’iniziativa coinvolge, assieme all’Ema, anche le autorità nazionali di Francia e Regno Unito, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, la Therapeutic Goods Administration australiana,, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency giapponese e l’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’obiettivo è di consentire a tutti i soggetti coinvolti di potersi scambiare informazioni in materia di buone pratiche nel controllo sulla fabbricazione di medicinali nei casi in cui quest’ultima venga effettuata al di fuori del territorio delle nazioni partecipanti. Ma servirà anche per organizzare attività ispettive congiunte sui siti produttivi che servono più di un Paese.
«Questo tipo di collaborazione internazionale a livello di vigilanza – ha aggiunto l’EMA – ha dimostrato di essere in grado di produrre importanti benefici, in particolare nel migliorare i controlli sui fabbricanti e nell’ottimizzare le risorse a livello globale, attraverso la reciproca cooperazione tra gli organismi regolatori».
Ciò, ad esempio, «riducendo il numero di ispezioni e, al contempo, aumentando la copertura complessiva delle attività di vigilanza a livello mondiale». L’iniziativa si concentrerà su tutti i medicinali ad uso umano di origine chimica, ma anche su alcuni prodotti terapeutici di derivazione biotecnologica. Non saranno invece compresi nel programma – che durerà non meno di due anni – i vaccini, le terapie cellulari e geniche, nonché i prodotti farmaceutici emoderivati. Al termine del primo biennio i soggetti partecipanti si incontreranno per tracciare un bilancio delle attività svolte e per decidere in che modo continuare la collaborazione.