Contraccettivi ormonali combinati, dall’Aifa una nota informativa importante

«Una meta-analisi di quattro studi osservazionali ha concluso che i contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti dienogest / etinilestradiolo (DNG/EE) sono associati a un rischio leggermente più elevato di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ai COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE)». E’ quanto comunica l’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ed i titolari all’immissione in commercio dei medicinali a base di dienogest/etinilestradiolo. Ciò sulla base di una recente meta-analisi di quattro studi osservazionali la quale ha dimostrato che i COC contenenti dienogest/etinilestradiolo erano associati a un rischio leggermente superiore di TEV rispetto ai COC contenenti levonorgestrel / etinilestradiolo.

«Sulla base di questi risultati – si legge nel comunicato -, il rischio annuale di TEV nelle donne che assumono dienogest con etinilestradiolo è stimato in 8-11 casi di TEV per 10.000 donne». Tale evidenza «si confronta con un’incidenza annuale di 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati che contengono levonorgestrel, noretisterone o norgestimato e 2 casi di TEV ogni 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato». Pertanto, «i benefici associati all’utilizzo di un COC – prosegue la nota – superano il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. Tuttavia, la decisione di prescrivere un COC deve tenere conto dei fattori di rischio individuali di ciascuna donna, in particolare quelli correlati alla TEV, ed il rischio di TEV tra i diversi medicinali». A tal proposito «i medici prescrittori devono sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC, e sulla necessità di rivalutare i fattori di rischio individuali con regolarità».

L’Agenzia ha reso disponibile ulteriore documentazione al fine di «aggiornare le attuali evidenze disponibili e rendere l’informazione più chiara possibile». Per visualizzare tale docuemntazione è necesarrio visitare la pagina ufficiale Aifa oppure cliccare direttamente su questo link.