Commissione scientifica ed economica del farmaco: in vigore il regolamento Aifa
È stato pubblicato il testo, approvato dal Cda e dai ministeri competenti, con la composizione, funzioni, e modalità operative dell’organo che unifica le precedenti Cts e Cpr dell’Aifa.
L’Aifa ha reso disponibile il “Regolamento recante norme sull’organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 56 del 9 marzo 2026. Il documento è stato adottato dal Cda dell’Aifa con deliberazione n. 89 del 15 dicembre 2025 e ha ricevuto l’approvazione del ministro della Salute, di concerto con il ministro dell’Economia e delle finanze, e il ministro per la Pubblica amministrazione, abrogando il precedente regolamento della Cts e del Cpr del 2014. Il regolamento disciplina nel dettaglio la struttura e l’operato della Commissione, organo che assorbe e unifica le competenze precedentemente attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e al Comitato prezzi e rimborso (Cpr).
Composizione e organizzazione interna della Commissione
La Commissione è composta da 10 componenti, distinti in membri di diritto e non di diritto. Fanno parte di diritto il direttore tecnico-scientifico dell’Aifa e il presidente dell’Istituto superiore di sanità, o un suo delegato. I membri non di diritto sono invece quattro componenti designati dal ministero della Salute, uno designato dal ministero dell’Economia e delle Finanze e tre membri designati dalla Conferenza Stato-Regioni. Tutti i componenti sono nominati con decreto del ministro della Salute. I membri non di diritto durano in carica tre anni, con la possibilità di un solo rinnovo consecutivo, e devono dichiarare l’assenza di conflitti di interessi al momento della nomina. Il presidente della Commissione, designato secondo la normativa vigente, ha il compito di convocare l’organo, approvare l’ordine del giorno d’intesa con il direttore tecnico-scientifico, assicurare lo svolgimento dei lavori e sovrintendere alla verbalizzazione. Il supporto istruttorio è garantito dagli Uffici Aifa, sotto la supervisione del direttore tecnico-scientifico, mentre una specifica struttura interna funge da Segreteria. La Commissione può avvalersi di esperti esterni e istituire Gruppi di Lavoro per approfondimenti specifici.
Principi ispiratori e ambiti decisionali dell’organo
Le determinazioni della Commissione devono ispirarsi a principi definiti, tra cui garantire l’accesso universale ai farmaci innovativi ed essenziali attraverso il prontuario nazionale, operare nel rispetto dei tetti di spesa farmaceutica, assicurare un uso sicuro e appropriato dei medicinali e adottare una politica dei prezzi che premi il valore terapeutico aggiunto. L’organo svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all’Aifa per la contrattazione dei prezzi dei farmaci rimborsati dal Ssn. I suoi pareri, di natura obbligatoria, possono essere vincolanti o non vincolanti per gli organi amministrativi. Sono pareri vincolanti quelli relativi alla definizione del regime di fornitura, alla determinazione del place in therapy di un medicinale, alla classificazione dei farmaci innovativi e all’attribuzione del requisito di innovatività. Tra i pareri obbligatori non vincolanti rientrano invece la valutazione degli scenari di contrattazione, l’adozione di registri o piani terapeutici, l’identificazione di meccanismi di rimborso condizionato e le valutazioni tecnico-scientifiche per l’Autorizzazione all’immissione in commercio.
Modalità operative, trasparenza e norme di condotta
I lavori della Commissione si articolano in fasi di convocazione, definizione dell’ordine del giorno, discussione collegiale e verbalizzazione. Le riunioni si svolgono ordinariamente in presenza con cadenza mensile, ma sono previste modalità a distanza o miste in casi specifici. Per la validità delle sedute è necessaria la presenza della maggioranza dei componenti. Le deliberazioni sono assunte a maggioranza semplice con voto palese, in caso di parità, prevale il voto del presidente. Il regolamento prevede la possibilità per l’azienda farmaceutica interessata di essere audita e di presentare controdeduzioni in caso di diniego iniziale. Per ampliare il quadro conoscitivo, la Commissione può convocare in audizione associazioni di pazienti e società scientifiche rappresentative. Sono stabilite rigorose norme sulla prevenzione e gestione dei conflitti di interessi, con obbligo di dichiarazione annuale per tutti i componenti, e sulla riservatezza. I componenti non di diritto percepiscono un’indennità annua lorda di 25mila euro.