Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è riunito per discutere le più recenti novità in ambito farmaceutico. Il Chmp ha espresso parere positivo per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 8 nuovi medicinali, tra cui Elahere (mirvetuximab soravtansine) per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, e Hetronifly (serplulimab) per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
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Parere positivo anche per medicinale biosimilare e generico
Il comitato ha raccomandato la concessione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per Hympavzi (marstacimab), destinato al trattamento degli episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A o B grave, e per Penbraya, vaccino indicato per l’immunizzazione contro le malattie invasive causate da Neisseria meningitidis. Parere positivo anche per Afqlir (aflibercept) e Opuviz (aflibercept), due medicinali biosimilari per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età, e per Pomalidomide Teva (pomalidomide), medicinale generico per il trattamento del mieloma multiplo.
Estensione delle indicazioni terapeutiche per 12 medicinali già autorizzati nell’Ue
Il Chmp ha raccomandato l’estensione dell’indicazione del vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie Imvanex agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, decisione che ha implicazioni per la risposta globale all’epidemia di vaiolo delle scimmie in diversi paesi. Il comitato ha raccomandato ulteriori estensioni delle indicazioni per 11 medicinali già autorizzati nell’Ue, tra cui Darzalex, Dupixent, Keytruda e Zavicefta. In seguito al riesame, il Chmp ha confermato la sua raccomandazione iniziale di rifiutare la concessione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per Syfovre (pegcetacoplan), medicinale destinato al trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. Sono state ritirate le domande di Autorizzazione all’immissione in commercio per Durysta (impianto di bimatoprost) e le domande di estensione delle indicazioni terapeutiche per Tecentriq e Sialanar.
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