Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di 14 nuovi farmaci durante la riunione riferita al periodo dal 27 al 30 maggio 2024. Tra questi, Adzynma (Radamts13), terapia enzimatica sostitutiva indicata per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita, rara e potenzialmente letale patologia del sangue. Il Chmp ha inoltre espresso parere positivo per Akantior (polihexanide), destinato al trattamento della cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione corneale che colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto.
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Approvato il vaccino vivo contro il Chikungunya
Tra le altre raccomandazioni positive, si segnalano Cejemly (sugemalimab) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico negli adulti e Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), una nuova terapia genica per l’emofilia B supportata dal programma Prime dell’Ema. Quest’ultimo schema fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato per i medicinali promettenti che hanno il potenziale di soddisfare esigenze mediche insoddisfatte. Il comitato ha inoltre dato il via libera a Ixchiq (vaccino vivo contro il Chikungunya), primo vaccino nell’Unione europea a proteggere gli adulti dalla malattia causata dal virus Chikungunya, trasmesso all’uomo dalle zanzare infette.
Estensione delle indicazioni terapeutiche
Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette medicinali già autorizzati nell’Ue: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso e Tevimbra. Infine, il comitato ha confermato la propria raccomandazione iniziale di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio per Nezglyal, farmaco destinato al trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale, in seguito a un riesame.
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