Colite ulcerosa, via libera dell’Ue per etrasimod (Velsipity®)

La Commissione europea ha approvato in Europa l’uso di Velsipity® (etrasimod), per il trattamento della colite ulcerosa (Cu) attiva da moderata a grave. Il farmaco, sviluppato da Pfizer Inc, è stato approvato per l’uso in pazienti di età pari o superiore ai 16 anni all’interno dell’Unione europea. Velsipity® si distingue per essere la prima terapia orale avanzata per la colite ulcerosa e si rivolge a quei pazienti che non hanno risposto adeguatamente, o che hanno perso la risposta, o che sono stati intolleranti alle terapie convenzionali o agli agenti biologici. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che si manifesta con sintomi quali diarrea frequente, urgenza intestinale, sanguinamento rettale, dolore addominale e affaticamento, influenzando la qualità della vita dei pazienti. L’approvazione di Velsipity® renderà possibile così una nuova speranza ai circa 2,6 milioni di individui in Europa che convivono con questa patologia.

Approvazione di Velsipity® per un nuovo orizzonte terapeutico

L’autorizzazione concessa dalla Commissione europea segue la raccomandazione di approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) a dicembre 2023. L’evento si aggiunge alle precedenti approvazioni ottenute da Velsipity® negli Stati Uniti dalla Food and drug administration (Fda) nell’ottobre 2023 e in Canada a gennaio 2024 per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Inoltre, sono state presentate domande di autorizzazione regolatoria in altri paesi a livello globale. La decisione della Commissione europea si basa sui risultati dello studio di fase III denominato Elevate Uc, composto da Elevate Uc 52 and Elevate Uc 12. Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Velsipity® somministrato una volta al giorno, dimostrando che il farmaco ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, con un profilo di sicurezza favorevole. Velsipity® ha mostrato miglioramenti nel punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale, che misura la qualità della vita correlata alla salute. Le reazioni avverse più comuni riscontrate sono state linfopenia e cefalea.

Velsipity®: profilo e sicurezza del trattamento

Velsipity® agisce come un modulatore selettivo dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1P), legandosi selettivamente ai sottotipi di recettore S1P 1, 4, e 5. Tale meccanismo d’azione rende disponibile un’opzione di trattamento potenzialmente utile ai pazienti con Cu, grazie alla comodità di una somministrazione orale una volta al giorno e al profilo beneficio-rischio favorevole. Nonostante i benefici, Velsipity® può causare effetti collaterali seri, tra cui infezioni, bradicardia all’inizio del trattamento, problemi al fegato, aumento della pressione sanguigna, edema maculare, tipi di cancro della pelle, restringimento dei vasi sanguigni nel cervello e problemi respiratori. Prima dell’assunzione, è fondamentale discutere con il medico di eventuali condizioni mediche preesistenti e di tutti i farmaci in uso, per evitare interazioni pericolose e per assicurarsi che Velsipity® sia appropriato per il paziente. Si rimanda all’Rcp del prodotto per tutte le informazioni che interessino gli operatori sanitari.