CoaguChek, problemi di calibrazione nei valori alti per alcuni lotti

La Roche ha diffuso un avviso di sicurezza urgente riguardante la “Deviazione negli alti valori (>4,5) di INR del CoaguChek dovuti a problemi di calibrazione” di alcuni lotti (dal 272167xx – S_303 al 334498xx – S_343 per il CoaguChek XS PT Test PST; dal 272167xx – S_303 al 334498xx – S_343 per il CoaguChek XS PT Test; dal 272170xx – S_054 al 353606xx – S_061 per il CoaguChek PT Test). «Abbiamo deciso di ricalibrare temporaneamente le strisce reattive – ha spiegato la casa farmaceutica – rispetto al precedente standard WHO rTF*/09. Allo stesso tempo, possiamo confermare che tutte le strisce reattive CoaguChek sul mercato che sono state calibrate secondo il più recente standard WHO rTF/18 sono sicure per l’utilizzo nei valori di INR inferiori a 4,5».

Infatti, fino a 4,5, con la calibrazione secondo il nuovo standard, «è stata rilevata una differenza media del 6% confrontando, con uno studio di convalida interno, le nuove strisce reattive CoaguChek rispetto alle strisce calibrate secondo lo standard precedente. Nella nostra analisi sui reclami è stata rilevata un’inaspettata ulteriore differenza positiva per i range di INR superiori. A causa di questi risultati, è stato deciso di limitare l’uso delle strisce attualmente disponibili fino a 4,5».

Roche ha quindi specificato: «Dal momento che un rischio medico, a causa di misure terapeutiche inadeguate, per intervalli di INR >4,5, non può essere escluso, è stato deciso di ricalcolare la calibrazione per i prossimi lotti di strisce CoaguChek secondo lo standard WHO precedente. Inoltre, le attuali strisce reattive calibrate secondo il nuovo standard possono ancora essere utilizzate, ma sono limitate ai valori inferiori a 4,5». Per i valori superiori, «deve essere effettuata la misurazione comparativa con un metodo di laboratorio o con strisce reattive di CoaguChek non affette dalla comunicazione».

Al fine di spiegare il problema ai pazienti, l’industria ha diffuso una lettera che si chiede venga consegnata a coloro che utilizzano i lotti interessati. In particolare, rivolgendosi alle farmacie, Roche ha spiegato: «Se i pazienti vi contattano per quanto riguarda i risultati INR al di sopra del loro range terapeutico, vi preghiamo di invitarli a contattare il loro medico o centro di riferimento».