CoaguChek, problemi di calibrazione nei valori alti per alcuni lotti
Roche ha fatto sapere di aver riscontrato problemi di calibrazione in alcuni lotti delle strisce CoaguChek. Rilevata una deviazione nei valori alti.
La Roche ha diffuso un avviso di sicurezza urgente riguardante la “Deviazione negli alti valori (>4,5) di INR del CoaguChek dovuti a problemi di calibrazione” di alcuni lotti (dal 272167xx – S_303 al 334498xx – S_343 per il CoaguChek XS PT Test PST; dal 272167xx – S_303 al 334498xx – S_343 per il CoaguChek XS PT Test; dal 272170xx – S_054 al 353606xx – S_061 per il CoaguChek PT Test). «Abbiamo deciso di ricalibrare temporaneamente le strisce reattive – ha spiegato la casa farmaceutica – rispetto al precedente standard WHO rTF*/09. Allo stesso tempo, possiamo confermare che tutte le strisce reattive CoaguChek sul mercato che sono state calibrate secondo il più recente standard WHO rTF/18 sono sicure per l’utilizzo nei valori di INR inferiori a 4,5».
Infatti, fino a 4,5, con la calibrazione secondo il nuovo standard, «è stata rilevata una differenza media del 6% confrontando, con uno studio di convalida interno, le nuove strisce reattive CoaguChek rispetto alle strisce calibrate secondo lo standard precedente. Nella nostra analisi sui reclami è stata rilevata un’inaspettata ulteriore differenza positiva per i range di INR superiori. A causa di questi risultati, è stato deciso di limitare l’uso delle strisce attualmente disponibili fino a 4,5».
Roche ha quindi specificato: «Dal momento che un rischio medico, a causa di misure terapeutiche inadeguate, per intervalli di INR >4,5, non può essere escluso, è stato deciso di ricalcolare la calibrazione per i prossimi lotti di strisce CoaguChek secondo lo standard WHO precedente. Inoltre, le attuali strisce reattive calibrate secondo il nuovo standard possono ancora essere utilizzate, ma sono limitate ai valori inferiori a 4,5». Per i valori superiori, «deve essere effettuata la misurazione comparativa con un metodo di laboratorio o con strisce reattive di CoaguChek non affette dalla comunicazione».
Al fine di spiegare il problema ai pazienti, l’industria ha diffuso una lettera che si chiede venga consegnata a coloro che utilizzano i lotti interessati. In particolare, rivolgendosi alle farmacie, Roche ha spiegato: «Se i pazienti vi contattano per quanto riguarda i risultati INR al di sopra del loro range terapeutico, vi preghiamo di invitarli a contattare il loro medico o centro di riferimento».