Clormadinone acetato/etinilestradiolo, Aifa: «Rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa nelle donne»

In seguito a un’analisi condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), è emerso che l’uso di contraccettivi ormonali combinati (Coc) contenenti clormadinone acetato ed etinilestradiolo può comportare un rischio leggermente superiore di tromboembolia venosa (Tev) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati. A farlo sapere è stata la stessa Aifa, la quale ha pubblicato una nota informativa importante venerdì 22 marzo 2024. La conclusione deriva dallo studio retrospettivo di coorte Rivet-Rcs, che ha analizzato i dati di 257.481 donne, confrontando l’incidenza di Tev tra utilizzatrici di Coc a base di clormadinone acetato/etinilestradiolo e quelle che assumono Coc contenenti levonorgestrel.

Risultati dello studio Rivet-Rcs.

Lo studio ha rivelato che le donne che assumono Coc a base di clormadinone acetato ed etinilestradiolo presentano un rischio di Tev aumentato di 1,25 volte rispetto a quelle che utilizzano contraccettivi contenenti levonorgestrel. In termini numerici, ciò si traduce in un’incidenza annuale di 6-9 casi di Tev ogni 10mila donne che utilizzano il contraccettivo a base di clormadinone acetato, confrontata con un’incidenza di 5-7 casi tra le utilizzatrici di Coc a basso rischio e di soli due casi tra le donne che non utilizzano alcun contraccettivo ormonale combinato. Nonostante il rischio leggermente aumentato, l’Aifa ha sottolineato che, nella maggior parte dei casi, i benefici derivanti dall’uso di Coc superano i rischi di effetti collaterali gravi.

Implicazioni cliniche e raccomandazioni per i prescrittori

Come osservato dall’Aifa, i prescrittori sono invitati a valutare attentamente i fattori di rischio individuali di ogni donna, in particolare quelli relativi alla Tev, prima di prescrivere un Coc. È fondamentale informare le pazienti sui segni e sintomi della Tev e del tromboembolismo arterioso (Tea), nonché sulla necessità di una rivalutazione periodica dei fattori di rischio. È essenziale che le informazioni sul prodotto siano aggiornate per riflettere le nuove evidenze e per garantire che le pazienti ricevano informazioni chiare e comprensibili.