Clobazam, dall’Aifa nota informativa importante

«Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam (una delle forme farmaceutiche di riferimento nell’Unione Europea). Con l’assunzione di Epaclob, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compresse». È quanto reso noto dall’azienda Ethypharm, in una nota inviata in accordo con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Nel documento, avente oggetto «Aggiornamento sul rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale ® (clobazam)», viene specificato inoltre che «quindi deve essere esercitata cautela nel passaggio da una forma farmaceutica all’altra. La stessa cautela deve essere esercitata nell’eventuale passaggio tra la forma farmaceutica in capsule disponibile sul mercato italiano (per una differente indicazione) ed Epaclob». Infine, «ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale».

Le indicazioni di uso di Epaclob®

«Epaclob® – puntualizza l’Aifa – può essere usato come terapia aggiuntiva nell’epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. Epaclob® deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam. Questa conclusione si basa sui risultati di uno studio di bioequivalenza che ha rilevato che i livelli plasmatici massimi di clobazam dopo somministrazione orale di Epaclob 2 mg/ml erano maggiori di quelli osservati dopo la somministrazione di una compressa allo stesso dosaggio (10 mg)».

I rischi derivanti dall’assunzione di Epaclob®

Ebbene, «con l’assunzione di Epaclob – si legge nella nota -, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose in compresse. Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale. Pertanto, si deve esercitare cautela nel passaggio tra i prodotti a base di clobazam poiché le dosi non sono equivalenti. L’assenza di dati di bioequivalenza tra Epaclob e clobazam capsule rigide porta a prendere le stesse precauzioni nel passaggio tra le capsule e la sospensione orale».