Chmp, raccomandati per l’approvazione in Ue otto medicinali

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi medicinali durante la riunione tenutasi dall’11 al 14 novembre 2024. Tra questi, Augtyro (repotrectinib), farmaco destinato al trattamento di adulti e adolescenti con tumori solidi in stadio avanzato e di adulti con cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, per il quale è stata raccomandata la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Il Chmp ha inoltre raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Gohibic (vilobelimab), per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da Sars-Cov-2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte dello standard di cura e ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana.

Pareri positivi su quattro biosimilari

Lazcluze (lazertinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, in combinazione con amivantamab. Il comitato ha adottato pareri positivi per quattro medicinali biosimilari: Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroidale miopica, Obodence (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea, Xbryk (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l’osso e per il trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica potrebbe comportare una grave morbilità.

Estensioni di indicazione terapeutica per 11 medicinali già autorizzati in Ue

Il Chmp ha raccomandato estensioni di indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Cellcept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso e Yervoy. Sono stati espressi pareri negativi per due medicinali: Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), destinato al trattamento dell’alopecia areata da moderata a grave, una malattia che causa la perdita di capelli del cuoio capelluto o di altre parti del corpo, e Kizfizo (temozolomide), per il trattamento del neuroblastoma, un raro tumore che si forma da cellule nervose immature. A seguito di un riesame, il Chmp ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve o della demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E.