Chmp raccomanda darolutamide per il tumore della prostata ormonosensibile metastatico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i medicinali ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione europea di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (Adt) per il trattamento dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico (Mhspc). La raccomandazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase III Aranote, che ha evidenziato come darolutamide associata a Adt abbia ridotto in maniera significativa del 46% il rischio di progressione radiologica o decesso rispetto al placebo più Adt. La decisione finale sull’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea è prevista nei prossimi mesi.

Potenzialità di darolutamide di diventare terapia di riferimento

Christine Roth, vicepresidente Esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e Membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer, ha osservato che «il parere positivo del Chmp rafforza la potenzialità di darolutamide di diventare una terapia di riferimento nei vari stadi del carcinoma della prostata e sottolinea il nostro impegno a promuovere soluzioni innovative per i pazienti colpiti da questa malattia. L’approvazione regolatoria europea significherà che darolutamide più Adt potrà essere utilizzato con o senza chemioterapia, ampliando le opzioni terapeutiche che consentiranno ai medici di soddisfare meglio le esigenze individuali dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico».