Nella riunione tenutasi dal 16 al 19 giugno 2025, il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso pareri favorevoli per 13 farmaci e per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di altri sei medicinali già autorizzati nell’Unione europea. Le decisioni riguardano terapie innovative per patologie tra cui la discinesia tardiva, la steatoepatite metabolica e i tumori desmoidi, oltre a biosimilari e generici destinati a migliorare l’accesso a trattamenti essenziali.
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Approcci terapeutici innovativi e biosimilari
Tra i farmaci raccomandati per l’Autorizzazione all’immissione in commercio Austedo (deutetrabenazina), indicato per il trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave negli adulti. Un’altra approvazione riguarda Rezdiffra (resmetirom), primo trattamento autorizzato per la steatoepatite metabolica non cirrotica, condizione finora priva di opzioni terapeutiche approvate nell’Ue. Il Chmp ha inoltre espresso parere positivo per Zemcelpro (dorocubicel), terapia cellulare avanzata destinata a pazienti con neoplasie ematologiche che necessitano di trapianto di cellule staminali. Sul fronte dei biosimilari, sono state raccomandate per l’approvazione sei opzioni, tra cui Mynzepli e Afiveg (aflibercept) per la degenerazione maculare legata all’età, e Usymro (ustekinumab) per la psoriasi a placche e il morbo di Crohn. Due farmaci generici, tra cui Nintedanib Viatris per la fibrosi polmonare idiopatica, hanno ricevuto parere favorevole.
Estensioni di indicazione e procedure di riesame
Il Chmp ha approvato l’ampliamento delle indicazioni per sei farmaci già in commercio, tra cui Benlysta (belimumab) e Cabometyx (cabozantinib). È stata inoltre estesa l’indicazione per Dapivirine Vaginal Ring 25 mg, ora raccomandato per la prevenzione dell’Hiv-1 anche nelle donne a partire dai 16 anni, nell’ambito del programma Eu-medicines for all (Eu-M4All). Sono state avviate procedure di riesame per Atropine sulfate Fgk, inizialmente respinto per il trattamento della miopia pediatrica, e per Kisunla (donanemab), farmaco sperimentale per l’Alzheimer. Infine, il Chmp ha avviato una revisione dei medicinali a base di sodio oxibato per la dipendenza da alcol, su richiesta dell’Agenzia francese del farmaco.
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