Chmp, i medicinali raccomandati per l’approvazione a marzo 2026
Nella riunione di marzo 2026, il Chmp dell’Ema ha espresso pareri favorevoli per diverse terapie e per l’estensione d’indicazione di 13 prodotti già autorizzati.
Il Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nell’incontro di marzo 2026, ha adottato pareri favorevoli per cinque medicinali. Per Adstiladrin (nadofaragene firadenovec), di Ferring Pharmaceuticals As, è stata raccomandata l’Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado non responsivo al Bacillus Calmette-Guérin. Il Chmp ha raccomandato l’autorizzazione per Imdylltra (tarlatamab), di Amgen Europe B.V., indicato per il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa recidivato. Per Joenja (leniolisib), di Pharming Technologies B.V., è stato espresso parere favorevole per un’autorizzazione in circostanze eccezionali per la sindrome da iperattivazione della fosfoinositide 3-chinasi delta, una rara malattia immunitaria. Parere positivo è stato adottato anche per Zepzelca (lurbinectedin), di Pharma Mar S.A., come terapia di mantenimento nello stesso tipo di tumore polmonare.
Valutazione positiva per estensioni d’indicazione
Il secondo gruppo di decisioni riguarda le estensioni delle indicazioni terapeutiche per tredici medicinali già autorizzati nell’Unione europea. Le raccomandazioni positive riguardano Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di Pfizer Europe Ma Eeig, Capvaxive (vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 21-valente) di Merck Sharp & Dohme B.V., Feraccru (ferric maltol) di Norgine B.V., e Hetronifly (serplulimab) di Accord Healthcare S.L.U., per cui sono state raccomandate due estensioni. Il parere favorevole si estende a Hympavzi (marstacimab) di Pfizer Europe Ma Eeig, Imcivree (setmelanotide) di Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V., Lojuxta (lomitapide) di Chiesi Farmaceutici Spa, Mekinist (trametinib) di Novartis Europharm Limited, per il quale sono state valutate due estensioni, e Mresvia (vaccino a Mrna contro il virus respiratorio sinciziale) di Moderna Biotech Spain, S.L. Completano l’elenco Namuscla (mexiletine hcl) di Lupin Europe Gmbh, Retsevmo (selpercatinib) di Eli Lilly Nederland B.V., Sotyktu (seucravacitinib) di Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig e Tafinlar (dabrafenib) di Novartis Europharm Limited, anch’esso con due estensioni raccomandate.
Sono state concluse procedure di riesame, referral, e ritiri di domanda
Il Chmp ha confermato, a seguito di un riesame, la raccomandazione di rifiutare l’estensione d’indicazione per Hetlioz (tasimelteon) di Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., relativa al trattamento dei disturbi del sonno notturno nella sindrome di Smith-Magenis. È stata ritirata la domanda di autorizzazione per Blarcamesine Anavex (blarcamesine) di Anavex Germany Gmbh, sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer e della demenza. Il comitato ha finalizzato una procedura di referral per Tecovirimat Siga (tecovirimat), raccomandando che non venga più utilizzato per il trattamento del Mpox. Tra gli altri aggiornamenti, è stato adottato un reflection paper sull’approccio clinico mirato nello sviluppo dei biosimilari e una ulteriore via di somministrazione sottocutanea per Sarclisa (isatuximab) di Sanofi Winthrop Industrie. È stato raccomandato il rilascio di un’Autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (Puma) per Bopediat (furosemide) di Proveca Pharma Limited, per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione in ambito pediatrico.