Chmp, i medicinali in valutazione: le domande di Aic a marzo 2026
L’Ema ha reso nota la lista delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio in esame a marzo 2026, con farmaci per oncologia, malattie rare, e condizioni croniche.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato l’aggiornamento al 5 marzo 2026 dell’elenco delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali attualmente in fase di valutazione. Il documento, gestito dalla Human medicines division, fornisce una panoramica delle molecole sotto esame, indicando per ciascuna il nome comune internazionale (Inn), un riepilogo dell’indicazione terapeutica proposta e una serie di dati amministrativi. La lista contiene solo le domande la cui procedura di valutazione è stata avviata e non comprende i farmaci per i quali il Chmp ha già espresso un parere positivo o negativo o che sono stati ritirati dal richiedente.
Dalle malattie rare all’oncologia: il panorama delle terapie innovative
Tra le numerose sostanze in valutazione, gran parte è destinata al trattamento di malattie rare e condizioni oncologiche. Sono presenti, ad esempio, domande per alpelisib nella gestione dello spettro di sovracrescita correlato a Pik3ca (Pros), per arimoclomol nella malattia di Niemann-Pick di tipo C, e per leriglitazone nell’adrenoleucodistrofia. In ambito oncologico, sono in esame farmaci come camizestrant per il carcinoma mammario avanzato, lurbinectedin per il mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule e relacorilant per il carcinoma ovarico resistente al platino. Nella lista anche diverse domande per medicinali biologici simili ed equivalenti di molecole già consolidate, come apixaban, bevacizumab e insulina aspart.
Procedure in corso e focus sulle terapie avanzate.
L’elenco riporta in dettaglio lo stato procedurale di ciascuna applicazione, specificando se è in corso una valutazione accelerata, se il prodotto ha designazione di farmaco orfano o se rientra negli schemi Prime o Open. Per molte sostanze è indicata anche la data di inizio della valutazione e, laddove applicabile, la data di riavvio della procedura in seguito alla risposta alla lista di quesiti (Loq) inviata dal Chmp. Spazio anche alle Terapie avanzate (Atmp), categoria che comprende, tra gli altri, un prodotto a base di linfociti infiltranti il tumore per il melanoma e nadofaragene firadenovec per il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo. pareri definitivi del Chmp saranno resi pubblici sul sito web dell’Ema al termine delle rispettive procedure di valutazione.